A Study of Taspoglutide in Type 2 Diabetic Patients
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
A Double-blind, Crossover, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Effect of Two Different Doses of Taspoglutide IRF Administered as Continuous Subcutaneous Infusion on First- and Second-phase Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients
This crossover study will assess the effect of 2 doses of Taspoglutide on first- and second-phase insulin secretion in patients with type 2 diabetes.
Patients will receive a continuous subcutaneous infusion of a)the Immediate Release Formulation (IRF)of Taspoglutide 300 micrograms/day for 2 days followed by Taspoglutide 800 micrograms/day for 2 days or b)saline placebo for 2+2 days.
After a washout period of 10-15 days, patients will be crossed-over for further treatment;those receiving Taspoglutide in period 1 will receive placebo in period 2, and vice versa.
On days 2 and 4 of each period, insulin secretion patterns will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- type 2 diabetes duration of <3 months;
- treatment with any oral anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- treatment with insulin for >7 days within 6 months prior to screening.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
sc for 4 days
300micrograms/day sc for 2 days
800 micrograms/day sc for 2 days
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
Aikaikkuna: First 10 minutes after glucose bolus
|
First 10 minutes after glucose bolus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Adverse events, laboratory parameters
Aikaikkuna: Throughout study
|
Throughout study
|
|
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
Aikaikkuna: 10-120 minutes after glucose bolus
|
10-120 minutes after glucose bolus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 19. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP21844
- 2008-003582-97
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .