A Study of Taspoglutide in Type 2 Diabetic Patients
2016년 11월 1일 업데이트: Hoffmann-La Roche
A Double-blind, Crossover, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Effect of Two Different Doses of Taspoglutide IRF Administered as Continuous Subcutaneous Infusion on First- and Second-phase Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients
This crossover study will assess the effect of 2 doses of Taspoglutide on first- and second-phase insulin secretion in patients with type 2 diabetes.
Patients will receive a continuous subcutaneous infusion of a)the Immediate Release Formulation (IRF)of Taspoglutide 300 micrograms/day for 2 days followed by Taspoglutide 800 micrograms/day for 2 days or b)saline placebo for 2+2 days.
After a washout period of 10-15 days, patients will be crossed-over for further treatment;those receiving Taspoglutide in period 1 will receive placebo in period 2, and vice versa.
On days 2 and 4 of each period, insulin secretion patterns will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Neuss, 독일, 41460
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- type 2 diabetes duration of <3 months;
- treatment with any oral anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- treatment with insulin for >7 days within 6 months prior to screening.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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sc for 4 days
300micrograms/day sc for 2 days
800 micrograms/day sc for 2 days
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
기간: First 10 minutes after glucose bolus
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First 10 minutes after glucose bolus
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Adverse events, laboratory parameters
기간: Throughout study
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Throughout study
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Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
기간: 10-120 minutes after glucose bolus
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10-120 minutes after glucose bolus
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BP21844
- 2008-003582-97
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