A Study of Taspoglutide in Type 2 Diabetic Patients
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
A Double-blind, Crossover, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Effect of Two Different Doses of Taspoglutide IRF Administered as Continuous Subcutaneous Infusion on First- and Second-phase Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients
This crossover study will assess the effect of 2 doses of Taspoglutide on first- and second-phase insulin secretion in patients with type 2 diabetes.
Patients will receive a continuous subcutaneous infusion of a)the Immediate Release Formulation (IRF)of Taspoglutide 300 micrograms/day for 2 days followed by Taspoglutide 800 micrograms/day for 2 days or b)saline placebo for 2+2 days.
After a washout period of 10-15 days, patients will be crossed-over for further treatment;those receiving Taspoglutide in period 1 will receive placebo in period 2, and vice versa.
On days 2 and 4 of each period, insulin secretion patterns will be assessed.
The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Neuss、德国、41460
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- adult patients, 18-65 years of age;
- type 2 diabetes mellitus;
- treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin for at least 3 months prior to screening.
Exclusion Criteria:
- type 1 diabetes mellitus;
- type 2 diabetes duration of <3 months;
- treatment with any oral anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
- treatment with insulin for >7 days within 6 months prior to screening.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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sc for 4 days
300micrograms/day sc for 2 days
800 micrograms/day sc for 2 days
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
大体时间：First 10 minutes after glucose bolus
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First 10 minutes after glucose bolus
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Adverse events, laboratory parameters
大体时间：Throughout study
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Throughout study
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Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
大体时间：10-120 minutes after glucose bolus
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10-120 minutes after glucose bolus
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年8月1日
研究完成 (实际的)
2009年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月18日
首次发布 (估计)
2008年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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