Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Taspoglutide in Type 2 Diabetic Patients

1 ноября 2016 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

A Double-blind, Crossover, Randomized, Placebo-controlled Study to Investigate the Effect of Two Different Doses of Taspoglutide IRF Administered as Continuous Subcutaneous Infusion on First- and Second-phase Insulin Secretion in Type 2 Diabetic Patients

This crossover study will assess the effect of 2 doses of Taspoglutide on first- and second-phase insulin secretion in patients with type 2 diabetes. Patients will receive a continuous subcutaneous infusion of a)the Immediate Release Formulation (IRF)of Taspoglutide 300 micrograms/day for 2 days followed by Taspoglutide 800 micrograms/day for 2 days or b)saline placebo for 2+2 days. After a washout period of 10-15 days, patients will be crossed-over for further treatment;those receiving Taspoglutide in period 1 will receive placebo in period 2, and vice versa. On days 2 and 4 of each period, insulin secretion patterns will be assessed. The anticipated time on study treatment is <3 months, and the target sample size is <100 individuals.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • adult patients, 18-65 years of age;
  • type 2 diabetes mellitus;
  • treated with diet and exercise alone, or in combination with stable metformin for at least 3 months prior to screening.

Exclusion Criteria:

  • type 1 diabetes mellitus;
  • type 2 diabetes duration of <3 months;
  • treatment with any oral anti-hyperglycemic medication other than metformin monotherapy during last 3 months;
  • treatment with insulin for >7 days within 6 months prior to screening.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Лекарство: Placebo
sc for 4 days
Лекарство: taspoglutide
300micrograms/day sc for 2 days
Лекарство: taspoglutide
800 micrograms/day sc for 2 days

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
Временное ограничение: First 10 minutes after glucose bolus
First 10 minutes after glucose bolus

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Adverse events, laboratory parameters
Временное ограничение: Throughout study
Throughout study
Incremental area under insulin concentration time curve relative to basal insulin concentration
Временное ограничение: 10-120 minutes after glucose bolus
10-120 minutes after glucose bolus

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BP21844
  • 2008-003582-97

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться