Phase Ⅱ Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
2009年1月2日 更新者：Fudan University
Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
The primary objective of this study is to determine the tolerance and overall survival in patients with stage ⅣAB NPC treated with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiation.
Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage ⅣAB treated with this regimen
調査の概要
詳細な説明
Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC.
The survival benefit gained from adding neoadjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiation has never been defined.
In the present trail, we hope to assess the tolerance and survival benefits of neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage ⅣAB NPC.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- 募集
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
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コンタクト：
- Jing Yuan
- 電話番号：6511 8621-64175590
- メール：skelly_sh@hotmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Histologically proven differentiated non-keratinizing carcinoma, and undifferentiated carcinoma of the nasopharynx.
- Stage ⅣAB disease
- KPS >70
- Age between 18-70
- Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
- No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
- Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
- Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
- Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
- Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
- Pregnant women
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：1
すべての患者には、1日目にドセタキセル75 mg/m2が投与されます。 1日目にシスプラチン75 mg/m2。サイクルは 21 日ごとに繰り返され、合計 3 サイクルになります。
その後、患者は 3D-CRT または IMRT による根治的放射線療法と、外部放射線療法中に毎週シスプラチン (40mg/m2) を受けます。
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neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. concurrent chemotherapy:cisplatin 40 mg/m2 weekly. |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年と5年
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3年と5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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distant metastases free survival, and disease-free survival
時間枠：3 and 5 years
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3 and 5 years
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 主任研究者：Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (予想される)
2009年12月1日
研究の完了 (予想される)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月2日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年1月2日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。