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Phase Ⅱ Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma

2 de enero de 2009 actualizado por: Fudan University

Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma

The primary objective of this study is to determine the tolerance and overall survival in patients with stage ⅣAB NPC treated with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiation.

Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage ⅣAB treated with this regimen

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC. The survival benefit gained from adding neoadjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiation has never been defined. In the present trail, we hope to assess the tolerance and survival benefits of neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage ⅣAB NPC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven differentiated non-keratinizing carcinoma, and undifferentiated carcinoma of the nasopharynx.
  • Stage ⅣAB disease
  • KPS >70
  • Age between 18-70
  • Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
  • No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
  • Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
  • Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
  • Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
  • Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
  • Pregnant women

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: 1
Todos los pacientes recibirán docetaxel 75 mg/m2 el día 1; cisplatino 75 mg/m2 el día 1; y una infusión continua de fluorouracilo a 500 mg/m2/d en los días 1 a 5. Los ciclos se repiten cada 21 días para un total de tres ciclos. Luego, los pacientes recibirán radioterapia definitiva con 3D-CRT o IMRT y cisplatino (40 mg/m2) semanalmente durante la radioterapia externa.
Droga: docetaxel, cisplatin, fluorouracil

neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5.

concurrent chemotherapy:cisplatin 40 mg/m2 weekly.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 y 5 años
3 y 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
distant metastases free survival, and disease-free survival
Periodo de tiempo: 3 and 5 years
3 and 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fudan University

Investigadores

  • Investigador principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Investigador principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de enero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2009

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NPC-0703

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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