Phase Ⅱ Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
2009년 1월 2일 업데이트: Fudan University
Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
The primary objective of this study is to determine the tolerance and overall survival in patients with stage ⅣAB NPC treated with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiation.
Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage ⅣAB treated with this regimen
연구 개요
상세 설명
Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC.
The survival benefit gained from adding neoadjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiation has never been defined.
In the present trail, we hope to assess the tolerance and survival benefits of neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage ⅣAB NPC.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Jing Yuan
- 전화번호: 6511 8621-64175590
- 이메일: skelly_sh@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically proven differentiated non-keratinizing carcinoma, and undifferentiated carcinoma of the nasopharynx.
- Stage ⅣAB disease
- KPS >70
- Age between 18-70
- Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
- No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
- Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
- Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
- Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
- Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
- Pregnant women
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
모든 환자는 1일에 도세탁셀 75mg/m2를 투여받게 됩니다. 제1일에 시스플라틴 75 mg/m2; 및 1일에서 5일까지 500mg/m2/d의 연속 플루오로우라실 주입. 주기는 총 3주기 동안 21일마다 반복됩니다.
그런 다음 환자는 3D-CRT 또는 IMRT 및 외부 방사선 요법 동안 매주 시스플라틴(40mg/m2)을 사용한 최종 방사선 요법을 받게 됩니다.
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neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. concurrent chemotherapy:cisplatin 40 mg/m2 weekly. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년 5년
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3년 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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distant metastases free survival, and disease-free survival
기간: 3 and 5 years
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3 and 5 years
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 수석 연구원: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2009년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NPC-0703
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