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Phase Ⅱ Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma

2 janvier 2009 mis à jour par: Fudan University

Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma

The primary objective of this study is to determine the tolerance and overall survival in patients with stage ⅣAB NPC treated with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiation.

Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage ⅣAB treated with this regimen

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC. The survival benefit gained from adding neoadjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiation has never been defined. In the present trail, we hope to assess the tolerance and survival benefits of neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage ⅣAB NPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven differentiated non-keratinizing carcinoma, and undifferentiated carcinoma of the nasopharynx.
  • Stage ⅣAB disease
  • KPS >70
  • Age between 18-70
  • Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
  • No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
  • Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
  • Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
  • Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
  • Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
  • Pregnant women

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: 1
Tous les patients recevront du docétaxel 75 mg/m2 le jour 1 ; cisplatine 75 mg/m2 le jour 1 ; et une perfusion continue de fluorouracile à 500 mg/m2/j les jours 1 à 5. Les cycles sont répétés tous les 21 jours pour un total de trois cycles. Les patients recevront ensuite une radiothérapie définitive avec 3D-CRT ou IMRT, et du cisplatine (40 mg/m2) chaque semaine pendant la radiothérapie externe.
Médicament: docetaxel, cisplatin, fluorouracil

neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5.

concurrent chemotherapy:cisplatin 40 mg/m2 weekly.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
distant metastases free survival, and disease-free survival
Délai: 3 and 5 years
3 and 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Kong, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
  • Chercheur principal: Chaosu Hu, MD, Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2009

Première publication (Estimation)

5 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 janvier 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2009

Dernière vérification

1 janvier 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NPC-0703

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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