Phase Ⅱ Study of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
2009年1月2日 更新者：Fudan University
Phase ⅡStudy of Neoadjuvant Chemotherapy Followed by Concurrent Chemoradiation for Stage ⅣAB Nasopharyngeal Carcinoma
The primary objective of this study is to determine the tolerance and overall survival in patients with stage ⅣAB NPC treated with neoadjuvant chemotherapy and concurrent chemoradiation.
Secondary objectives of the study are to evaluate the distant metastases free survival, and disease-free survival of patients with stage ⅣAB treated with this regimen
研究概览
详细说明
Concurrent chemoradiation is the standard treatment for locally advanced NPC.
The survival benefit gained from adding neoadjuvant chemotherapy to concurrent chemoradiation has never been defined.
In the present trail, we hope to assess the tolerance and survival benefits of neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiation in patients with stage ⅣAB NPC.
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Kong, MD
- 电话号码：3900 8621-64175590
- 邮箱：konglinj@gmail.com
学习地点
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-
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Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
-
接触：
- Jing Yuan
- 电话号码：6511 8621-64175590
- 邮箱：skelly_sh@hotmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Histologically proven differentiated non-keratinizing carcinoma, and undifferentiated carcinoma of the nasopharynx.
- Stage ⅣAB disease
- KPS >70
- Age between 18-70
- Patients should have adequate bone marrow function defined as an absolute peripheral granulocyte count (AGC) of > 2000 cells/mm3, platelet count of > 100,000 cells/mm3 (pre treatment without intervention). Bilirubin < 1.5 mg/dl, AST or ALT<2 x upper normal, serum creatinine<1.5mg/dl, creatinine clearance >50ml/min.
- No prior radiation treatment to the head and neck or any prior chemotherapy
- Patients with no prior malignancy (not include basal cell carcinoma of skin)
Exclusion Criteria:
- Evidence of metastases (below the clavicle or distant) by clinical or radiographic examinations.
- Prior radiotherapy to the head and neck region for any reason.
- Initial surgical treatment excluding diagnostic biopsy of the primary site or neck disease.
- Patients with previous or simultaneous primaries, excluding basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of skin.
- Pregnant women
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1个
所有患者将在第 1 天接受多西紫杉醇 75 mg/m2；第 1 天顺铂 75 mg/m2；第 1 天至第 5 天以 500 mg/m2/d 的剂量连续输注氟尿嘧啶。每 21 天重复一个周期，总共三个周期。
然后，患者将在外部放疗期间每周接受 3D-CRT 或 IMRT 和顺铂 (40mg/m2) 的根治性放疗。
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neoadjuvant chemotherapy: docetaxel 75 mg/m2 on day 1; cisplatin 75 mg/m2 on day 1; and a continuous fluorouracil infusion at 500 mg/m2/d on days 1 through 5. concurrent chemotherapy:cisplatin 40 mg/m2 weekly. |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：3 和 5 年
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3 和 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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distant metastases free survival, and disease-free survival
大体时间：3 and 5 years
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3 and 5 years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Kong, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
- 首席研究员：Chaosu Hu, MD、Department of Radiation Oncology, Cancer Hospital, Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (预期的)
2009年12月1日
研究完成 (预期的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月2日
首次发布 (估计)
2009年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年1月2日
最后验证
2009年1月1日
更多信息
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