A Study to Test MK-0941 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin (MK-0941-018)
2015年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin
The purpose of this study is to test the effect MK-0941 as add-on therapy for adults taking insulin for Type 2 Diabetes.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Participant has Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of Type 1 Diabetes Mellitus or ketoacidosis
- Participant is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking a weight loss medication
- Participant has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：Placebo
Participants receiving placebo tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Placebo tablets, taken 3 times daily.
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
他の名前：
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実験的：MK-0941
Participants receiving MK-0941 tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
他の名前：
MK-0941 tablets 5 mg or 10 mg, taken 3 times daily, with increasing doses to maximally effective dose.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
時間枠：Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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HbA1c level is a blood test measurement of the amount (percent) of hemoglobin that is glycated (or has glucose on it).
HbA1c level is related to the average blood glucose concentration over the previous 2-3 months, with a higher HbA1c level indicating a higher amount of average plasma glucose.
A negative number for change from baseline in HbA1c level means a reduction in HbA1c level and indicates better control of average plasma glucose levels.
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Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
時間枠：From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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Hypoglycemic episodes - with or without symptoms - are defined as a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L).
Excludes data after initiation of glycemic rescue therapy.
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From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2010年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年7月21日
最終確認日
2015年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。