A Study to Test MK-0941 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin (MK-0941-018)
21 luglio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin
The purpose of this study is to test the effect MK-0941 as add-on therapy for adults taking insulin for Type 2 Diabetes.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant has Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of Type 1 Diabetes Mellitus or ketoacidosis
- Participant is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking a weight loss medication
- Participant has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Participants receiving placebo tablets three times daily plus insulin injection once daily
|
Placebo tablets, taken 3 times daily.
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: MK-0941
Participants receiving MK-0941 tablets three times daily plus insulin injection once daily
|
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Altri nomi:
MK-0941 tablets 5 mg or 10 mg, taken 3 times daily, with increasing doses to maximally effective dose.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Lasso di tempo: Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
|
HbA1c level is a blood test measurement of the amount (percent) of hemoglobin that is glycated (or has glucose on it).
HbA1c level is related to the average blood glucose concentration over the previous 2-3 months, with a higher HbA1c level indicating a higher amount of average plasma glucose.
A negative number for change from baseline in HbA1c level means a reduction in HbA1c level and indicates better control of average plasma glucose levels.
|
Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
|
|
Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
Lasso di tempo: From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
|
Hypoglycemic episodes - with or without symptoms - are defined as a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L).
Excludes data after initiation of glycemic rescue therapy.
|
From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 gennaio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 gennaio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 luglio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0941-018
- 2009_516 (Altro identificatore: Merck Registration ID)
- MK-0941-018 (Altro identificatore: Merck Protocol ID)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .