A Study to Test MK-0941 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin (MK-0941-018)
21 de julho de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin
The purpose of this study is to test the effect MK-0941 as add-on therapy for adults taking insulin for Type 2 Diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Participant has Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of Type 1 Diabetes Mellitus or ketoacidosis
- Participant is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking a weight loss medication
- Participant has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants receiving placebo tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Placebo tablets, taken 3 times daily.
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Outros nomes:
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Experimental: MK-0941
Participants receiving MK-0941 tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Outros nomes:
MK-0941 tablets 5 mg or 10 mg, taken 3 times daily, with increasing doses to maximally effective dose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Prazo: Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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HbA1c level is a blood test measurement of the amount (percent) of hemoglobin that is glycated (or has glucose on it).
HbA1c level is related to the average blood glucose concentration over the previous 2-3 months, with a higher HbA1c level indicating a higher amount of average plasma glucose.
A negative number for change from baseline in HbA1c level means a reduction in HbA1c level and indicates better control of average plasma glucose levels.
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Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
Prazo: From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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Hypoglycemic episodes - with or without symptoms - are defined as a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L).
Excludes data after initiation of glycemic rescue therapy.
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From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0941-018
- 2009_516 (Outro identificador: Merck Registration ID)
- MK-0941-018 (Outro identificador: Merck Protocol ID)
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