Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study to Test MK-0941 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin (MK-0941-018)

21 juli 2015 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin

The purpose of this study is to test the effect MK-0941 as add-on therapy for adults taking insulin for Type 2 Diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant has Type 2 Diabetes Mellitus

Exclusion Criteria:

  • Participant has a history of Type 1 Diabetes Mellitus or ketoacidosis
  • Participant is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking a weight loss medication
  • Participant has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants receiving placebo tablets three times daily plus insulin injection once daily
Geneesmiddel: Placebo
Placebo tablets, taken 3 times daily.
Geneesmiddel: Insulin
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Andere namen:
  • LANTUS®
Experimenteel: MK-0941
Participants receiving MK-0941 tablets three times daily plus insulin injection once daily
Geneesmiddel: Insulin
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
Andere namen:
  • LANTUS®
Geneesmiddel: MK-0941
MK-0941 tablets 5 mg or 10 mg, taken 3 times daily, with increasing doses to maximally effective dose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
Tijdsspanne: Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
HbA1c level is a blood test measurement of the amount (percent) of hemoglobin that is glycated (or has glucose on it). HbA1c level is related to the average blood glucose concentration over the previous 2-3 months, with a higher HbA1c level indicating a higher amount of average plasma glucose. A negative number for change from baseline in HbA1c level means a reduction in HbA1c level and indicates better control of average plasma glucose levels.
Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
Tijdsspanne: From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
Hypoglycemic episodes - with or without symptoms - are defined as a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L). Excludes data after initiation of glycemic rescue therapy.
From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0941-018
  • 2009_516 (Andere identificatie: Merck Registration ID)
  • MK-0941-018 (Andere identificatie: Merck Protocol ID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren