A Study to Test MK-0941 in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin (MK-0941-018)
2015年7月21日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial of MK-0941 in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus With Inadequate Glycemic Control on Insulin
The purpose of this study is to test the effect MK-0941 as add-on therapy for adults taking insulin for Type 2 Diabetes.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Participant has Type 2 Diabetes Mellitus
Exclusion Criteria:
- Participant has a history of Type 1 Diabetes Mellitus or ketoacidosis
- Participant is on a weight loss program and is not in the maintenance phase or is taking a weight loss medication
- Participant has had surgery within 30 days of starting the study or has planned major surgery
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：Placebo
Participants receiving placebo tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Placebo tablets, taken 3 times daily.
Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
其他名称：
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实验性的：MK-0941
Participants receiving MK-0941 tablets three times daily plus insulin injection once daily
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Insulin glargine (rDNA origin) injection solution for subcutaneous (SC) injection, taken once daily.
其他名称：
MK-0941 tablets 5 mg or 10 mg, taken 3 times daily, with increasing doses to maximally effective dose.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in Hemoglobin A1c (HbA1c) Level
大体时间：Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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HbA1c level is a blood test measurement of the amount (percent) of hemoglobin that is glycated (or has glucose on it).
HbA1c level is related to the average blood glucose concentration over the previous 2-3 months, with a higher HbA1c level indicating a higher amount of average plasma glucose.
A negative number for change from baseline in HbA1c level means a reduction in HbA1c level and indicates better control of average plasma glucose levels.
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Baseline (Day 1) and End of Treatment (Week 20)
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Number of Participants Who Experienced One or More Episodes of Hypoglycemia (Symptomatic or Asymptomatic)
大体时间：From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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Hypoglycemic episodes - with or without symptoms - are defined as a fingerstick glucose measurement of ≤70 mg/dL (3.9 mmol/L).
Excludes data after initiation of glycemic rescue therapy.
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From first dose of study drug (Week 0) to last dose of study drug (Week 20)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月16日
首次发布 (估计)
2009年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月21日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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