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Obesity, Oral Contraception, and Ovarian Suppression (20/30)

2019年4月16日 更新者：Carolyn L. Westhoff、Columbia University

Oral Contraception and Ovarian Suppression in Women With Different Weights

This study proposes a double blind randomized clinical trial to include normal weight and obese women who have normal ovulatory function at baseline; the investigators will randomize women to 2 widely used OCs and evaluate ovarian follicle development and circulating progesterone to assess ovarian suppression during OC use.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

There is a large gap between lowest expected failure rates of about 1.5% and typical use failure rates of about 7% per year. This gap may be due to incorrect use or to decreased oral contraceptive (OC) effectiveness in population subgroups. Recent reports suggest greater OC failure among heavier women, particularly those using the lowest doses. The prevalence of obesity in the US population has recently increased to about 23% in women aged 20-29, peak years for OC use. OC physiology and effectiveness have not been evaluated in obese women.

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-35
  • Body Mass Index (BMI) 19-24.9 or 30-39.9 kg/m^2
  • Willing to take birth control pills for 3-4 months
  • Recent spontaneous pregnancy or cyclic menses

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to hormonal contraceptives
  • Oophorectomy/Polycystic ovary syndrome (PCOS)
  • Taken oral contraceptives to regulate menses recently
  • Weight reduction surgery
  • Used Depo-Provera within the last 12 months
  • Pregnant or currently breastfeeding
  • Desiring pregnancy within the next 4 months
  • Unable to make study visit commitment
  • Previous participation in this study

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Normal Weight group
Participants with a BMI of 19-24.9 kg/m^2
薬：Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

他の名前：
  • 低用量
薬：High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

他の名前：
  • 高用量
アクティブコンパレータ：Obese group
Participants with a BMI of 30-39.9 kg/m^2
薬：Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

他の名前：
  • 低用量
薬：High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

他の名前：
  • 高用量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Risk of Oral Contraceptive (OC) Failure Due to Less Contraceptive-mediated Ovarian Suppression.
時間枠：Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Perpendicular diameter, ethinyl estradiol, and progesterone values were used to create Hoogland Scores. Hoogland Scores were used to assess ovarian suppression during OC use. The Hoogland Score comprises 6 grades (Because of small numbers, grades 5 and 6 were combined):

  1. no activity
  2. potential activity
  3. nonactive follicle-like structure
  4. active follicle-like structure
  5. luteinized unruptured follicle
  6. ovulation

Each participant received a score from 1-6 to indicate the level of ovarian suppression; total number of participants were tallied for each Hoogland score.
Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Lipid or Carbohydrate Metabolism in Obese Versus Normal Weight Oral Contraceptive (OC) Users at Baseline and Exit Visit (12-16 Weeks OC Exposure).
時間枠：Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Pharmacokinetics of 15 Obese Weight and 15 Normal Weight Women on Combined Oral Contraceptives.
時間枠：24 hours during week 3 of follow-up cycle
24 hours during week 3 of follow-up cycle

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2008年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年12月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月16日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AAAB4823
  • R01HD045786 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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