Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Obesity, Oral Contraception, and Ovarian Suppression (20/30)

16 апреля 2019 г. обновлено: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Oral Contraception and Ovarian Suppression in Women With Different Weights

This study proposes a double blind randomized clinical trial to include normal weight and obese women who have normal ovulatory function at baseline; the investigators will randomize women to 2 widely used OCs and evaluate ovarian follicle development and circulating progesterone to assess ovarian suppression during OC use.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

There is a large gap between lowest expected failure rates of about 1.5% and typical use failure rates of about 7% per year. This gap may be due to incorrect use or to decreased oral contraceptive (OC) effectiveness in population subgroups. Recent reports suggest greater OC failure among heavier women, particularly those using the lowest doses. The prevalence of obesity in the US population has recently increased to about 23% in women aged 20-29, peak years for OC use. OC physiology and effectiveness have not been evaluated in obese women.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-35
  • Body Mass Index (BMI) 19-24.9 or 30-39.9 kg/m^2
  • Willing to take birth control pills for 3-4 months
  • Recent spontaneous pregnancy or cyclic menses

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to hormonal contraceptives
  • Oophorectomy/Polycystic ovary syndrome (PCOS)
  • Taken oral contraceptives to regulate menses recently
  • Weight reduction surgery
  • Used Depo-Provera within the last 12 months
  • Pregnant or currently breastfeeding
  • Desiring pregnancy within the next 4 months
  • Unable to make study visit commitment
  • Previous participation in this study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Normal Weight group
Participants with a BMI of 19-24.9 kg/m^2
Лекарство: Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Другие имена:
  • Малая доза
Лекарство: High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Другие имена:
  • Высокая доза
Активный компаратор: Obese group
Participants with a BMI of 30-39.9 kg/m^2
Лекарство: Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Другие имена:
  • Малая доза
Лекарство: High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Другие имена:
  • Высокая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Risk of Oral Contraceptive (OC) Failure Due to Less Contraceptive-mediated Ovarian Suppression.
Временное ограничение: Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Perpendicular diameter, ethinyl estradiol, and progesterone values were used to create Hoogland Scores. Hoogland Scores were used to assess ovarian suppression during OC use. The Hoogland Score comprises 6 grades (Because of small numbers, grades 5 and 6 were combined):

  1. no activity
  2. potential activity
  3. nonactive follicle-like structure
  4. active follicle-like structure
  5. luteinized unruptured follicle
  6. ovulation

Each participant received a score from 1-6 to indicate the level of ovarian suppression; total number of participants were tallied for each Hoogland score.
Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Lipid or Carbohydrate Metabolism in Obese Versus Normal Weight Oral Contraceptive (OC) Users at Baseline and Exit Visit (12-16 Weeks OC Exposure).
Временное ограничение: Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Pharmacokinetics of 15 Obese Weight and 15 Normal Weight Women on Combined Oral Contraceptives.
Временное ограничение: 24 hours during week 3 of follow-up cycle
24 hours during week 3 of follow-up cycle

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAB4823
  • R01HD045786 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Low dose formulation

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться