- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00827632
Obesity, Oral Contraception, and Ovarian Suppression (20/30)
Oral Contraception and Ovarian Suppression in Women With Different Weights
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-35
- Body Mass Index (BMI) 19-24.9 or 30-39.9 kg/m^2
- Willing to take birth control pills for 3-4 months
- Recent spontaneous pregnancy or cyclic menses
Exclusion Criteria:
- Contraindications to hormonal contraceptives
- Oophorectomy/Polycystic ovary syndrome (PCOS)
- Taken oral contraceptives to regulate menses recently
- Weight reduction surgery
- Used Depo-Provera within the last 12 months
- Pregnant or currently breastfeeding
- Desiring pregnancy within the next 4 months
- Unable to make study visit commitment
- Previous participation in this study
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Normal Weight group
Participants with a BMI of 19-24.9
kg/m^2
|
Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use. Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.
Inne nazwy:
Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use. Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Obese group
Participants with a BMI of 30-39.9
kg/m^2
|
Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use. Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.
Inne nazwy:
Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use. Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Risk of Oral Contraceptive (OC) Failure Due to Less Contraceptive-mediated Ovarian Suppression.
Ramy czasowe: Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy
|
Perpendicular diameter, ethinyl estradiol, and progesterone values were used to create Hoogland Scores. Hoogland Scores were used to assess ovarian suppression during OC use. The Hoogland Score comprises 6 grades (Because of small numbers, grades 5 and 6 were combined):
Each participant received a score from 1-6 to indicate the level of ovarian suppression; total number of participants were tallied for each Hoogland score. |
Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Lipid or Carbohydrate Metabolism in Obese Versus Normal Weight Oral Contraceptive (OC) Users at Baseline and Exit Visit (12-16 Weeks OC Exposure).
Ramy czasowe: Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
|
Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
|
Pharmacokinetics of 15 Obese Weight and 15 Normal Weight Women on Combined Oral Contraceptives.
Ramy czasowe: 24 hours during week 3 of follow-up cycle
|
24 hours during week 3 of follow-up cycle
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mayeda ER, Torgal AH, Westhoff CL. Weight and body composition changes during oral contraceptive use in obese and normal weight women. J Womens Health (Larchmt). 2014 Jan;23(1):38-43. doi: 10.1089/jwh.2012.4241. Epub 2013 Oct 24.
- Westhoff CL, Torgal AH, Mayeda ER, Stanczyk FZ, Lerner JP, Benn EKT, Paik M. Ovarian suppression in normal-weight and obese women during oral contraceptive use: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2010 Aug;116(2 Pt 1):275-283. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181e79440.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAB4823
- R01HD045786 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Low dose formulation
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia
-
Oslo University HospitalAktywny, nie rekrutującyZespół jelita drażliwego | Modyfikacja diety | Nietolerancja glutenu | Wrażliwość na glutenNorwegia
-
University Hospital, RouenNieznany
-
Federico II UniversityZakończonyZespół jelita drażliwego | Choroby zapalne jelit | CeliakiaWłochy
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterRejestracja na zaproszenie
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone