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Obesity, Oral Contraception, and Ovarian Suppression (20/30)

2019年4月16日 更新者：Carolyn L. Westhoff、Columbia University

Oral Contraception and Ovarian Suppression in Women With Different Weights

This study proposes a double blind randomized clinical trial to include normal weight and obese women who have normal ovulatory function at baseline; the investigators will randomize women to 2 widely used OCs and evaluate ovarian follicle development and circulating progesterone to assess ovarian suppression during OC use.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

There is a large gap between lowest expected failure rates of about 1.5% and typical use failure rates of about 7% per year. This gap may be due to incorrect use or to decreased oral contraceptive (OC) effectiveness in population subgroups. Recent reports suggest greater OC failure among heavier women, particularly those using the lowest doses. The prevalence of obesity in the US population has recently increased to about 23% in women aged 20-29, peak years for OC use. OC physiology and effectiveness have not been evaluated in obese women.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

226

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-35
  • Body Mass Index (BMI) 19-24.9 or 30-39.9 kg/m^2
  • Willing to take birth control pills for 3-4 months
  • Recent spontaneous pregnancy or cyclic menses

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to hormonal contraceptives
  • Oophorectomy/Polycystic ovary syndrome (PCOS)
  • Taken oral contraceptives to regulate menses recently
  • Weight reduction surgery
  • Used Depo-Provera within the last 12 months
  • Pregnant or currently breastfeeding
  • Desiring pregnancy within the next 4 months
  • Unable to make study visit commitment
  • Previous participation in this study

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：Normal Weight group
Participants with a BMI of 19-24.9 kg/m^2
药品：Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

其他名称：
  • 低剂量
药品：High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

其他名称：
  • 高剂量
有源比较器：Obese group
Participants with a BMI of 30-39.9 kg/m^2
药品：Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

其他名称：
  • 低剂量
药品：High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

其他名称：
  • 高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Risk of Oral Contraceptive (OC) Failure Due to Less Contraceptive-mediated Ovarian Suppression.
大体时间：Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Perpendicular diameter, ethinyl estradiol, and progesterone values were used to create Hoogland Scores. Hoogland Scores were used to assess ovarian suppression during OC use. The Hoogland Score comprises 6 grades (Because of small numbers, grades 5 and 6 were combined):

  1. no activity
  2. potential activity
  3. nonactive follicle-like structure
  4. active follicle-like structure
  5. luteinized unruptured follicle
  6. ovulation

Each participant received a score from 1-6 to indicate the level of ovarian suppression; total number of participants were tallied for each Hoogland score.
Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

次要结果测量

结果测量
大体时间
Lipid or Carbohydrate Metabolism in Obese Versus Normal Weight Oral Contraceptive (OC) Users at Baseline and Exit Visit (12-16 Weeks OC Exposure).
大体时间：Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Pharmacokinetics of 15 Obese Weight and 15 Normal Weight Women on Combined Oral Contraceptives.
大体时间：24 hours during week 3 of follow-up cycle
24 hours during week 3 of follow-up cycle

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2006年7月1日

初级完成 (实际的)

2008年12月1日

研究完成 (实际的)

2008年12月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月22日

首次发布 (估计)

2009年1月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月16日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AAAB4823
  • R01HD045786 (美国 NIH 拨款/合同)

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