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Obesity, Oral Contraception, and Ovarian Suppression (20/30)

16 de abril de 2019 atualizado por: Carolyn L. Westhoff, Columbia University

Oral Contraception and Ovarian Suppression in Women With Different Weights

This study proposes a double blind randomized clinical trial to include normal weight and obese women who have normal ovulatory function at baseline; the investigators will randomize women to 2 widely used OCs and evaluate ovarian follicle development and circulating progesterone to assess ovarian suppression during OC use.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

There is a large gap between lowest expected failure rates of about 1.5% and typical use failure rates of about 7% per year. This gap may be due to incorrect use or to decreased oral contraceptive (OC) effectiveness in population subgroups. Recent reports suggest greater OC failure among heavier women, particularly those using the lowest doses. The prevalence of obesity in the US population has recently increased to about 23% in women aged 20-29, peak years for OC use. OC physiology and effectiveness have not been evaluated in obese women.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-35
  • Body Mass Index (BMI) 19-24.9 or 30-39.9 kg/m^2
  • Willing to take birth control pills for 3-4 months
  • Recent spontaneous pregnancy or cyclic menses

Exclusion Criteria:

  • Contraindications to hormonal contraceptives
  • Oophorectomy/Polycystic ovary syndrome (PCOS)
  • Taken oral contraceptives to regulate menses recently
  • Weight reduction surgery
  • Used Depo-Provera within the last 12 months
  • Pregnant or currently breastfeeding
  • Desiring pregnancy within the next 4 months
  • Unable to make study visit commitment
  • Previous participation in this study

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Normal Weight group
Participants with a BMI of 19-24.9 kg/m^2
Medicamento: Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Outros nomes:
  • Dose alta
Comparador Ativo: Obese group
Participants with a BMI of 30-39.9 kg/m^2
Medicamento: Low dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 20 ug of ethinyl estradiol (EE) and 100 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Outros nomes:
  • Dose baixa
Medicamento: High dose formulation

Participants are randomized to either Portia (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, United States Pharmacopeia (USP)0.15 mg/0.03 mg or Lessina (levonorgestrel/ethinyl estradiol tablets, USP 0.1 mg/0.02 mg) for 3 months use.

Dose formula contains 30 ug of ethinyl estradiol (EE) and 150 ug of levonorgestrel (LN) per tablet.

Outros nomes:
  • Dose alta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Risk of Oral Contraceptive (OC) Failure Due to Less Contraceptive-mediated Ovarian Suppression.
Prazo: Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Perpendicular diameter, ethinyl estradiol, and progesterone values were used to create Hoogland Scores. Hoogland Scores were used to assess ovarian suppression during OC use. The Hoogland Score comprises 6 grades (Because of small numbers, grades 5 and 6 were combined):

  1. no activity
  2. potential activity
  3. nonactive follicle-like structure
  4. active follicle-like structure
  5. luteinized unruptured follicle
  6. ovulation

Each participant received a score from 1-6 to indicate the level of ovarian suppression; total number of participants were tallied for each Hoogland score.
Up to 8 biweekly visits from start of OCP therapy

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Lipid or Carbohydrate Metabolism in Obese Versus Normal Weight Oral Contraceptive (OC) Users at Baseline and Exit Visit (12-16 Weeks OC Exposure).
Prazo: Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Screening (baseline) and follow-up 1 (exit)
Pharmacokinetics of 15 Obese Weight and 15 Normal Weight Women on Combined Oral Contraceptives.
Prazo: 24 hours during week 3 of follow-up cycle
24 hours during week 3 of follow-up cycle

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

23 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AAAB4823
  • R01HD045786 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

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