プラバスタチン ナトリウム 40 mg 錠の食物負荷試験
2020年1月6日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
プラバスタチン ナトリウム 40 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ フード チャレンジ研究
この研究の目的は、非絶食条件下での健康な成人男性被験者におけるプラバスタチン 40 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティとプラバコール 40 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティを比較することです。
第 2 の目的は、食物の有無にかかわらず試験製剤を投与した後の血漿レベルの違いを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
- 大学生およびコミュニティ全体のメンバーからなる、制度化されていない科目。
- この研究のために選択されたすべての被験者は、18〜45歳（両端を含む）の男性になります。 対象者の体重は、身長と体格が通常の 15% を超えてはなりません (メトロポリタン ライフ、1993 年、身長、体重、ボディ チャート)。
- 各被験者は、研究開始から 21 日以内に一般的な身体検査を受けるものとする。 このような検査には、血圧、一般的な観察、および病歴が含まれますが、これらに限定されません。
研究の終わりに、被験者は、中間病歴、全体評価、および臨床検査測定からなる終了評価を受ける。
適切な血液と尿のサンプルは、最初の期間の開始前の 21 日以内に、および臨床検査測定のための試験の終了時に取得する必要があります。
臨床検査測定には以下が含まれます。
血液学：ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数（微分あり）
生化学：クレアチニン、BUN、グルコース、SGOT、SGPT、ビリルビン、アルカリホスファターゼ
尿分析：pH、比重、タンパク質、ブドウ糖、ケトン、ビリルビン、潜血、細胞
HIV スクリーニング: (事前調査のみ)
B型、C型肝炎スクリーニング：（事前研究のみ）
薬物乱用スクリーニング: (試験前および各投与期間のチェックイン)
上記のすべてが正常であれば、被験者は選択されます。 参加するすべての被験者の心電図は、研究の開始前に記録され、各被験者の症例報告書に提出されます。
除外基準
- 慢性的なアルコール消費、薬物中毒、または深刻な胃腸、腎臓、肝臓、または心血管疾患、結核、てんかん、喘息、糖尿病、精神病、または緑内障の病歴を持つ被験者は、この研究に適格ではありません。
- 臨床検査値が正常範囲外の 20% を超える被験者は、再検査される場合があります。 再検査で臨床値が範囲外である場合、臨床研究者が結果が重要ではないと判断しない限り、被験者は研究に参加する資格がありません。
- 試験対象のクラスの薬物に対するアレルギー反応の病歴がある被験者は、研究から除外する必要があります。
- タバコを何らかの形で使用している被験者は、研究に参加する資格がありません。 3ヶ月の禁酒が必要です。
- すべての被験者は、臨床検査室のスクリーニング手順の一部として、および各投与期間のチェックイン時に、乱用薬物の存在について尿サンプルを分析します。 テストされた薬物のいずれかの尿中濃度があることが判明した被験者は、参加を許可されません。
- 被験者は、研究の最初の投薬の少なくとも30日前に血液および/または血漿を寄付してはなりません。
- 研究の最初の投与前の30日以内に治験薬を服用した被験者は参加できません。
- 投与前（30）日以内に既知の肝酵素誘導剤または阻害剤にさらされた被験者は参加できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラバスタチンファスト
最初の期間に絶食条件下で試験製品を投与した後、2 番目と 3 番目の期間に摂食条件下で試験製品または参照製品のいずれかを投与
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40mg錠
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実験的：プラバスタチン
第 1 期間に摂食条件下で試験製品を投与し、続いて第 2 および第 3 期間に絶食条件下で投与された試験製品または摂食条件下で参照製品を投与
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40mg錠
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ACTIVE_COMPARATOR：プラバコール®
最初の期間に摂食条件下で参照製品を投与し、続いて第 2 および第 3 期間に摂食または絶食条件下で試験製品を投与
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40mg錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax - 観察された最大濃度
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 時間ゼロから無限大までの濃度-時間曲線下の面積 (外挿)
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 時間ゼロから最後の非ゼロ濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積 (参加者ごと)
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Cmax - 絶食および摂食条件下での試験製品投与後の血漿レベルの差の比較
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-inf - 絶食および摂食条件下での試験製品投与後の血漿レベルの差の比較
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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AUC0-t - 絶食および摂食条件下での試験製品投与後の血漿レベルの差の比較
時間枠：24時間にわたって採取された血液サンプル
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24時間にわたって採取された血液サンプル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2000年9月1日
研究の完了 (実際)
2000年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月6日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。