프라바스타틴 나트륨 40mg 정제 식품 챌린지 연구
2020년 1월 6일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
프라바스타틴 나트륨 40mg 정제의 상대적 생체이용률 식품 챌린지 연구
이 연구의 목적은 공복 상태가 아닌 건강한 성인 남성을 대상으로 프라바스타틴 40mg 정제와 프라바콜 40mg 정제의 상대적 생체이용률을 비교하는 것입니다.
두 번째 목표는 음식이 있거나 없는 시험 제제를 투여한 후 혈장 수준의 차이를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
평가 기준: FDA 생물학적 동등성 기준
통계적 방법: FDA 생물학적 동등성 통계적 방법
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M1R 5A3
- Pharma Medica Research Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준
- 대학생과 일반 커뮤니티 구성원으로 구성된 비제도화 과목.
- 이 연구를 위해 선택된 모든 피험자는 18세에서 45세(포함)의 남성입니다. 피험자의 체중은 키와 체격이 정상치의 15%를 넘지 않아야 한다(Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
- 각 피험자는 연구 시작 후 21일 이내에 일반 신체 검사를 받아야 합니다. 이러한 검사에는 혈압, 일반적인 관찰 및 병력이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
연구가 끝날 때 피험자는 중간 병력, 전체 평가 및 임상 실험실 측정으로 구성된 출구 평가를 받게 됩니다.
첫 번째 기간 시작 전 21일 이내에 그리고 임상 실험실 측정을 위한 시험 종료 시 적절한 혈액 및 소변 샘플을 채취해야 합니다.
임상 실험실 측정에는 다음이 포함됩니다.
혈액학: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 혈소판 및 백혈구 수(감별 포함)
임상 화학: 크레아티닌, BUN, 포도당, SGOT, SGPT, 빌리루빈 및 알칼리성 포스파타제
소변 분석: pH, 비중, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 잠혈 및 세포
HIV 스크린: (사전 연구에만 해당)
B형 간염, C형 간염 선별검사: (사전 연구에만 해당)
약물 남용 스크린: (연구 전 및 각 투약 기간 체크인)
위의 모든 사항이 정상인 경우 피험자가 선택됩니다. 모든 참여 피험자의 심전도는 연구가 시작되기 전에 기록되고 각 피험자의 증례 보고 양식과 함께 제출됩니다.
제외 기준
- 만성 알코올 소비, 약물 중독 또는 심각한 위장, 신장, 간 또는 심혈관 질환, 결핵, 간질, 천식, 당뇨병, 정신병 또는 녹내장의 병력이 있는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 임상 실험실 검사 값이 정상 범위를 20% 초과하는 피험자는 재검사를 받을 수 있습니다. 임상적 가치가 재시험에서 범위를 벗어나는 경우 임상 조사자가 결과가 중요하지 않다고 판단하지 않는 한 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다.
- 시험 중인 약물 종류에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 어떤 형태로든 담배를 피우는 피험자는 연구에 참여할 자격이 없습니다. 3개월 금욕이 필요합니다.
- 모든 피험자는 임상 실험실 검사 절차의 일부로 그리고 각 투약 기간 체크인 시 남용 약물의 존재에 대해 분석된 소변 샘플을 갖게 됩니다. 테스트 약물의 소변 농도가 있는 것으로 밝혀진 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
- 피험자는 연구의 첫 번째 투약 전 최소 30일 동안 혈액 및/또는 혈장을 기증하지 않아야 합니다.
- 연구의 첫 투약 전 삼십(30)일 이내에 연구용 약물을 복용한 피험자는 참여할 수 없습니다.
- 투약 전 (30)일 이내에 알려진 간 효소 유도제 또는 억제제에 노출된 피험자는 참여가 허용되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 빠른 프라바스타틴
첫 번째 기간에 공복 상태에서 시험 제품을 투여한 후 두 번째 및 세 번째 기간에 식사를 한 상태에서 시험 또는 기준 제품을 투여함
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40mg 태블릿
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실험적: 프라바스타틴
첫 번째 기간에 섭식 상태에서 시험 제품을 투여한 다음, 두 번째 및 세 번째 기간에 공복 상태에서 투여한 시험 제품 또는 섭식 상태에서 기준 제품을 투여함
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40mg 태블릿
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라바콜®
첫 번째 기간에 공급된 조건 하의 기준 제품에 이어 두 번째 및 세 번째 기간에 공급 또는 절식 상태에서 테스트 제품이 투여됨
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40mg 태블릿
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax - 관찰된 최대 농도
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 시간 0에서 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(외삽)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 시간 0에서 마지막으로 0이 아닌 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 영역(참가자당)
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax - 금식 및 섭식 조건 하에서 시험 제품을 투여한 후 혈장 수준의 차이 비교
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-inf - 금식 및 섭식 조건 하에서 시험 제품을 투여한 후 혈장 수준의 차이 비교
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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AUC0-t - 금식 및 섭식 조건 하에서 시험 제품을 투여한 후 혈장 수준의 차이 비교
기간: 24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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24시간 동안 수집된 혈액 샘플
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2000년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 30일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B006512
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프라바스타틴에 대한 임상 시험
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Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute; Hospital Clinic of Barcelona; Universitat...모병
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M.D. Anderson Cancer Center모병섬유증 | 림프부종 | 섬유증 증후군 | 머리 & amp; 목암미국
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Bristol-Myers Squibb완전한