普伐他汀钠 40 毫克片剂食物挑战研究

纳入标准

• 由大学生和广大社区成员组成的非制度化主体。
• 为这项研究选择的所有受试者都是 18 至 45 岁（含）的男性。 受试者的体重不得超过身高和体格正常值的 15%（大都会生活，1993 年，身高、体重、身体图表）。
• 每个受试者应在研究开始后 21 天内接受一般体检。 此类检查包括但不限于血压、一般观察结果和病史。

在研究结束时，受试者将进行退出评估，包括中期病史、总体评估和临床实验室测量。

应在第一阶段开始前 21 天内和试验结束时获取足够的血液和尿液样本，用于临床实验室测量。

临床实验室测量将包括以下内容：

血液学：血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、血小板和白细胞计数（分类）

临床化学：肌酐、BUN、葡萄糖、SGOT、SGPT、胆红素和碱性磷酸酶

尿液分析：pH、比重、蛋白质、葡萄糖、酮、胆红素、潜血和细胞

HIV 筛查：（仅限研究前）

乙型肝炎、丙型肝炎筛查：（仅限研究前）

药物滥用筛查：（研究前和每个给药期登记）

以上均正常者方可入选。 所有参与受试者的心电图将在研究开始前记录下来，并与每个受试者的病例报告表一起归档。

排除标准

• 有长期饮酒、吸毒或严重胃肠道、肾脏、肝脏或心血管疾病、肺结核、癫痫、哮喘、糖尿病、精神病或青光眼病史的受试者将不符合本研究的资格。
• 临床实验室测试值超出正常范围 20% 以上的受试者可以重新测试。 如果临床值超出重新测试的范围，除非临床研究者认为结果不重要，否则受试者将没有资格参与研究。
• 对所测试的药物类别有过敏反应史的受试者应排除在研究之外。
• 以任何形式使用烟草的受试者将没有资格参加该研究。 需要三个月的禁欲。
• 作为临床实验室筛查程序的一部分和在每个给药期登记时，所有受试者都将接受尿样分析是否存在滥用药物。 被发现具有任何测试药物尿浓度的受试者将不允许参加。
• 受试者在研究首次给药前至少三十 (30) 天不应捐献血液和/或血浆。
• 在首次给药前三十 (30) 天内服用过任何研究药物的受试者将不允许参加。
• 不允许在给药前 (30) 天内接触过已知肝酶诱导剂或抑制剂的受试者参加。