Pravastatina Sódica 40 mg Comprimidos Estudo de Desafio Alimentar

Critério de inclusão

• Sujeitos não institucionalizados constituídos por universitários e membros da comunidade em geral.
• Todos os indivíduos selecionados para este estudo serão homens de 18 a 45 anos (inclusive). O peso dos indivíduos não deve ser superior a 15% do normal para altura e estrutura corporal (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Cada sujeito deve ser submetido a um exame físico geral dentro de 21 dias após o início do estudo. Tal exame inclui, mas não está limitado a, pressão sanguínea, observações gerais e história.

No final do estudo, os indivíduos terão uma avaliação de saída que consiste em histórico intermediário, avaliação global e medições laboratoriais clínicas.

Amostras adequadas de sangue e urina devem ser obtidas no prazo de 21 dias antes do início do primeiro período e no final do ensaio para medições laboratoriais clínicas.

As medições laboratoriais clínicas incluirão o seguinte:

Hematologia: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos vermelhos, plaquetas e contagem de glóbulos brancos (com diferencial)

Química clínica: creatinina, BUN, glicose, SGOT, SGPT, bilirrubina e fosfatase alcalina

Análise de urina: pH, gravidade específica, proteína, glicose, cetonas, bilirrubina, sangue oculto e células

Triagem de HIV: (apenas pré-estudo)

Hepatite-B, C Triagem: (apenas pré-estudo)

Triagem de Drogas de Abuso: (pré-estudo e check-in em cada período de dosagem)

Os assuntos serão selecionados se todos acima forem normais. Os eletrocardiogramas de todos os indivíduos participantes serão registrados antes do início do estudo e arquivados com os formulários de relato de caso de cada indivíduo.

Critério de exclusão

• Indivíduos com histórico de consumo crônico de álcool, dependência de drogas ou doenças graves gastrointestinais, renais, hepáticas ou cardiovasculares, tuberculose, epilepsia, asma, diabetes, psicose ou glaucoma não serão elegíveis para este estudo.
• Indivíduos cujos valores de teste de laboratório clínico são superiores a 20% fora do intervalo normal podem ser testados novamente. Se os valores clínicos estiverem fora do intervalo no reteste, o sujeito não será elegível para participar do estudo, a menos que o investigador clínico considere que o resultado não é significativo.
• Indivíduos com histórico de reações alérgicas à classe de medicamento em teste devem ser excluídos do estudo.
• Indivíduos que usam tabaco de qualquer forma não serão elegíveis para participar do estudo. É necessária uma abstinência de três meses.
• Todos os indivíduos terão amostras de urina analisadas quanto à presença de drogas de abuso como parte dos procedimentos de triagem do laboratório clínico e em cada check-in do período de dosagem. Indivíduos que apresentarem concentrações urinárias de qualquer uma das drogas testadas não poderão participar.
• Os indivíduos não devem ter doado sangue e/ou plasma por pelo menos trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo.
• Os indivíduos que tomaram qualquer medicamento experimental dentro de trinta (30) dias antes da primeira dosagem do estudo não poderão participar.
• Indivíduos que foram expostos a agentes indutores ou inibidores de enzimas hepáticas conhecidos dentro de (30) dias antes da dosagem não poderão participar.