Pravastatin-Natrium 40 mg Tabletten Food Challenge Study

Einschlusskriterien

• Nicht institutionalisierte Fächer, bestehend aus Universitätsstudenten und Mitgliedern der Gemeinschaft im Allgemeinen.
• Alle für diese Studie ausgewählten Probanden sind Männer im Alter von 18 bis 45 (einschließlich) Jahren. Das Gewicht der Probanden darf nicht mehr als 15 % vom Normalwert für Größe und Körperbau abweichen (Metropolitan Life, 1993, Height, Weight, Body Chart).
• Jeder Proband muss innerhalb von 21 Tagen nach Beginn der Studie einer allgemeinen körperlichen Untersuchung unterzogen werden. Eine solche Untersuchung umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, Blutdruck, allgemeine Beobachtungen und Anamnese.

Am Ende der Studie werden die Probanden einer Abschlussbewertung unterzogen, die aus einer Zwischengeschichte, einer globalen Bewertung und klinischen Labormessungen besteht.

Ausreichende Blut- und Urinproben sollten innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der ersten Periode und am Ende der Studie für klinische Labormessungen entnommen werden.

Klinische Labormessungen umfassen Folgendes:

Hämatologie: Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Blutplättchen und Anzahl der weißen Blutkörperchen (mit Differential)

Klinische Chemie: Kreatinin, BUN, Glucose, SGOT, SGPT, Bilirubin und alkalische Phosphatase

Urinanalyse: pH-Wert, spezifisches Gewicht, Protein, Glukose, Ketone, Bilirubin, okkultes Blut und Zellen

HIV-Screen: (nur Vorstudie)

Hepatitis-B, C Screen: (nur Vorstudie)

Drugs of Abuse Screen: (Check-in vor der Studie und bei jedem Dosierungszeitraum)

Die Probanden werden ausgewählt, wenn alle oben genannten normal sind. Elektrokardiogramme aller teilnehmenden Probanden werden vor Beginn der Studie aufgezeichnet und mit den Fallberichtsformularen der einzelnen Probanden abgelegt.

Ausschlusskriterien

• Personen mit einer Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum, Drogenabhängigkeit oder schweren Magen-Darm-, Nieren-, Leber- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tuberkulose, Epilepsie, Asthma, Diabetes, Psychosen oder Glaukom sind für diese Studie nicht geeignet.
• Patienten, deren klinische Laborwerte um mehr als 20 % außerhalb des Normalbereichs liegen, können erneut getestet werden. Wenn die klinischen Werte beim erneuten Testen außerhalb des Bereichs liegen, ist der Proband nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt, es sei denn, der klinische Prüfarzt hält das Ergebnis für nicht signifikant.
• Personen mit allergischen Reaktionen auf die zu testende Arzneimittelklasse sollten von der Studie ausgeschlossen werden.
• Personen, die Tabak in irgendeiner Form konsumieren, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Drei Monate Abstinenz sind erforderlich.
• Alle Probanden werden Urinproben auf das Vorhandensein von Missbrauchsdrogen als Teil der klinischen Labor-Screening-Verfahren und bei jedem Check-in der Dosierungsperiode untersuchen lassen. Probanden, bei denen Urinkonzentrationen eines der getesteten Medikamente festgestellt wurden, dürfen nicht teilnehmen.
• Die Probanden sollten mindestens dreißig (30) Tage vor der ersten Dosisgabe der Studie kein Blut und/oder Plasma gespendet haben.
• Personen, die innerhalb von dreißig (30) Tagen vor der ersten Verabreichung der Studie ein Prüfpräparat eingenommen haben, dürfen nicht teilnehmen.
• Personen, die innerhalb von (30) Tagen vor der Verabreichung bekannten hepatischen Enzyminduzierenden oder hepatischen Hemmstoffen ausgesetzt waren, dürfen nicht teilnehmen.