Randomised Placebo-controlled Venlafaxine-referenced Study of Efficacy and Safety of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
2014年4月22日 更新者：H. Lundbeck A/S
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Fixed Dosages of a Novel Antidepressant Compound to That of Placebo in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this Venlafaxine-referenced study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two fixed doses of Vortioxetine in the acute treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
426
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Current MDE duration of at least 3 months and less than 12 months
- The patient has a MADRS total score >=30
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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カプセル、毎日、経口
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実験的：Vortioxetine (Lu AA21004) 5 mg
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カプセル化された錠剤、毎日、経口
他の名前：
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実験的：Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg
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カプセル化された錠剤、毎日、経口
他の名前：
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他の：Venlafaxine XL 225 mg
Active Reference
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capsules, daily, orally
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in MADRS Total Score After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 6
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The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (no symptom) to 6 (severe symptom).
The 10 items represent the core symptoms of depressive illness.
The rating should be based on a clinical interview with the patient, moving from broadly phrased questions about symptoms to more detailed ones, which allow a precise rating of severity, covering the last 7 days.
Total score from 0 to 60.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Change From Baseline in MADRS Total Score After 1 Week of Treatment
時間枠：Baseline and Week 1
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Baseline and Week 1
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Change From Baseline in HAM-D 24 Total Score After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 6
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The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is based on the 21-item HAM-D plus an additional 3 items (helplessness, hopelessness, and worthlessness).
The observer makes his/her assessment on the basis of a specific statement, content, tone, facial expression, and gestures of the patient during the interview, and scores each item from 0 to 2 or 0 to 4. Total score from 0 to 76.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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Change From Baseline in HAM-A Total Score After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 6
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of 14 items that assess anxious mood, tension, fear, insomnia, intellectual (cognitive) symptoms, depressed mood, behaviour at interview, somatic (sensory), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, genitourinary, autonomic, and somatic (muscular) symptoms.
Each symptom is rated from 0 (absent) to 4 (maximum severity).
Total score from 0 to 56.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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Change From Baseline in CGI-S Score After 6 Weeks of Treatment
時間枠：Baseline and Week 6
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The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is a 7-point scale rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
The investigator should use his/her total clinical experience with this patient population to judge how mentally ill the patient is at the time of rating.
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Baseline and Week 6
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Change in Clinical Status Using CGI-I Score at Week 6
時間枠：Week 6
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The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is a 7-point scale rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
The investigator rated the patient's overall improvement relative to baseline, whether or not, in the opinion of the investigator, this was entirely due to the drug treatment.
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Week 6
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Proportion of Responders at Week 6 (Response Defined as a >=50% Decrease in the MADRS Total Score From Baseline)
時間枠：Week 6
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Week 6
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Proportion of Remitters at Week 6 (Remission is Defined as a MADRS Total Score <=10)
時間枠：Week 6
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Week 6
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2007年8月1日
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年5月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月22日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11492A
- 2006-001515-29 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。