Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Randomised Placebo-controlled Venlafaxine-referenced Study of Efficacy and Safety of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

22 de abril de 2014 atualizado por: H. Lundbeck A/S

Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Fixed Dosages of a Novel Antidepressant Compound to That of Placebo in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this Venlafaxine-referenced study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two fixed doses of Vortioxetine in the acute treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

426

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Current MDE duration of at least 3 months and less than 12 months
  • The patient has a MADRS total score >=30

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
cápsulas, diariamente, por via oral
Experimental: Vortioxetine (Lu AA21004) 5 mg
Medicamento: Vortioxetina (Lu AA21004)
comprimidos encapsulados, diariamente, por via oral
Outros nomes:
  • Brintellix
Experimental: Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg
Medicamento: Vortioxetina (Lu AA21004)
comprimidos encapsulados, diariamente, por via oral
Outros nomes:
  • Brintellix
Outro: Venlafaxine XL 225 mg
Active Reference
Medicamento: Venlafaxine XL
capsules, daily, orally
Outros nomes:
  • Effexor®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in MADRS Total Score After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline and Week 6
The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (no symptom) to 6 (severe symptom). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The rating should be based on a clinical interview with the patient, moving from broadly phrased questions about symptoms to more detailed ones, which allow a precise rating of severity, covering the last 7 days. Total score from 0 to 60. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in MADRS Total Score After 1 Week of Treatment
Prazo: Baseline and Week 1
Baseline and Week 1
Change From Baseline in HAM-D 24 Total Score After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline and Week 6
The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is based on the 21-item HAM-D plus an additional 3 items (helplessness, hopelessness, and worthlessness). The observer makes his/her assessment on the basis of a specific statement, content, tone, facial expression, and gestures of the patient during the interview, and scores each item from 0 to 2 or 0 to 4. Total score from 0 to 76. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in HAM-A Total Score After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline and Week 6
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of 14 items that assess anxious mood, tension, fear, insomnia, intellectual (cognitive) symptoms, depressed mood, behaviour at interview, somatic (sensory), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, genitourinary, autonomic, and somatic (muscular) symptoms. Each symptom is rated from 0 (absent) to 4 (maximum severity). Total score from 0 to 56. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in CGI-S Score After 6 Weeks of Treatment
Prazo: Baseline and Week 6
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is a 7-point scale rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). The investigator should use his/her total clinical experience with this patient population to judge how mentally ill the patient is at the time of rating.
Baseline and Week 6
Change in Clinical Status Using CGI-I Score at Week 6
Prazo: Week 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is a 7-point scale rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). The investigator rated the patient's overall improvement relative to baseline, whether or not, in the opinion of the investigator, this was entirely due to the drug treatment.
Week 6
Proportion of Responders at Week 6 (Response Defined as a >=50% Decrease in the MADRS Total Score From Baseline)
Prazo: Week 6
Week 6
Proportion of Remitters at Week 6 (Remission is Defined as a MADRS Total Score <=10)
Prazo: Week 6
Week 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

H. Lundbeck A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11492A
  • 2006-001515-29 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Transtorno Depressivo Maior

Ensaios clínicos em Vortioxetina (Lu AA21004)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever