- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00839423
Randomised Placebo-controlled Venlafaxine-referenced Study of Efficacy and Safety of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
2014. április 22. frissítette: H. Lundbeck A/S
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Fixed Dosages of a Novel Antidepressant Compound to That of Placebo in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this Venlafaxine-referenced study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two fixed doses of Vortioxetine in the acute treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
426
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Current MDE duration of at least 3 months and less than 12 months
- The patient has a MADRS total score >=30
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
|
kapszulák, naponta, szájon át
|
Kísérleti: Vortioxetine (Lu AA21004) 5 mg
|
kapszulázott tabletták, naponta, szájon át
Más nevek:
|
Kísérleti: Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg
|
kapszulázott tabletták, naponta, szájon át
Más nevek:
|
Egyéb: Venlafaxine XL 225 mg
Active Reference
|
capsules, daily, orally
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in MADRS Total Score After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline and Week 6
|
The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (no symptom) to 6 (severe symptom).
The 10 items represent the core symptoms of depressive illness.
The rating should be based on a clinical interview with the patient, moving from broadly phrased questions about symptoms to more detailed ones, which allow a precise rating of severity, covering the last 7 days.
Total score from 0 to 60.
The higher the score, the more severe.
|
Baseline and Week 6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Change From Baseline in MADRS Total Score After 1 Week of Treatment
Időkeret: Baseline and Week 1
|
Baseline and Week 1
|
|
Change From Baseline in HAM-D 24 Total Score After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline and Week 6
|
The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is based on the 21-item HAM-D plus an additional 3 items (helplessness, hopelessness, and worthlessness).
The observer makes his/her assessment on the basis of a specific statement, content, tone, facial expression, and gestures of the patient during the interview, and scores each item from 0 to 2 or 0 to 4. Total score from 0 to 76.
The higher the score, the more severe.
|
Baseline and Week 6
|
Change From Baseline in HAM-A Total Score After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline and Week 6
|
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of 14 items that assess anxious mood, tension, fear, insomnia, intellectual (cognitive) symptoms, depressed mood, behaviour at interview, somatic (sensory), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, genitourinary, autonomic, and somatic (muscular) symptoms.
Each symptom is rated from 0 (absent) to 4 (maximum severity).
Total score from 0 to 56.
The higher the score, the more severe.
|
Baseline and Week 6
|
Change From Baseline in CGI-S Score After 6 Weeks of Treatment
Időkeret: Baseline and Week 6
|
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is a 7-point scale rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
The investigator should use his/her total clinical experience with this patient population to judge how mentally ill the patient is at the time of rating.
|
Baseline and Week 6
|
Change in Clinical Status Using CGI-I Score at Week 6
Időkeret: Week 6
|
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is a 7-point scale rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
The investigator rated the patient's overall improvement relative to baseline, whether or not, in the opinion of the investigator, this was entirely due to the drug treatment.
|
Week 6
|
Proportion of Responders at Week 6 (Response Defined as a >=50% Decrease in the MADRS Total Score From Baseline)
Időkeret: Week 6
|
Week 6
|
|
Proportion of Remitters at Week 6 (Remission is Defined as a MADRS Total Score <=10)
Időkeret: Week 6
|
Week 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 6.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Betegség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin 5-HT1 receptor agonisták
- Szerotonin receptor agonisták
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Szerotonin 5-HT3 receptor antagonisták
- Vortioxetine
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11492A
- 2006-001515-29 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Vortioxetine (Lu AA21004)
-
H. Lundbeck A/SBefejezveFigyelemhiányos hiperaktív rendellenességEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SBefejezveMajor depresszív zavarFinnország, Németország, Szerbia, Szlovákia, Észtország
-
H. Lundbeck A/SMegszűntAlzheimer-kórAusztria, Finnország, Svédország
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezve
-
H. Lundbeck A/SBefejezveMajor depresszív zavarFinnország, Németország, Észtország, Litvánia
-
H. Lundbeck A/SBefejezveMajor depresszív zavarFinnország, Németország, Szerbia, Szlovákia
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityMég nincs toborzásAnatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | IV. prognosztikus stádiumú mellrák AJCC v8 | Ismétlődő emlőkarcinóma | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VisszavontÁttétes mellékvese feokromocitóma | III. stádiumú pajzsmirigy medulláris karcinóma AJCC v8 | IV. stádium pajzsmirigy medulláris karcinóma AJCC v8 | Lokálisan előrehaladott mellékvese feokromocitóma | Helyileg előrehaladott paraganglioma | Metasztatikus paraganglioma | Áttétes mellékpajzsmirigy... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
H. Lundbeck A/SBefejezveSkizofréniaEgyesült Királyság