Randomised Placebo-controlled Venlafaxine-referenced Study of Efficacy and Safety of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder in Adults
2014년 4월 22일 업데이트: H. Lundbeck A/S
Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Fixed Dosages of a Novel Antidepressant Compound to That of Placebo in Patients With Major Depressive Disorder
The purpose of this Venlafaxine-referenced study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two fixed doses of Vortioxetine in the acute treatment of Major Depressive Disorder (MDD).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
426
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
- Current MDE duration of at least 3 months and less than 12 months
- The patient has a MADRS total score >=30
Exclusion Criteria:
- Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
- Any substance disorder within the previous 6 months
- Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
- Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study
Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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캡슐, 매일, 경구
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실험적: Vortioxetine (Lu AA21004) 5 mg
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캡슐화 정제, 매일, 경구
다른 이름들:
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실험적: Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg
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캡슐화 정제, 매일, 경구
다른 이름들:
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다른: Venlafaxine XL 225 mg
Active Reference
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capsules, daily, orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in MADRS Total Score After 6 Weeks of Treatment
기간: Baseline and Week 6
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The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (no symptom) to 6 (severe symptom).
The 10 items represent the core symptoms of depressive illness.
The rating should be based on a clinical interview with the patient, moving from broadly phrased questions about symptoms to more detailed ones, which allow a precise rating of severity, covering the last 7 days.
Total score from 0 to 60.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in MADRS Total Score After 1 Week of Treatment
기간: Baseline and Week 1
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Baseline and Week 1
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Change From Baseline in HAM-D 24 Total Score After 6 Weeks of Treatment
기간: Baseline and Week 6
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The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is based on the 21-item HAM-D plus an additional 3 items (helplessness, hopelessness, and worthlessness).
The observer makes his/her assessment on the basis of a specific statement, content, tone, facial expression, and gestures of the patient during the interview, and scores each item from 0 to 2 or 0 to 4. Total score from 0 to 76.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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Change From Baseline in HAM-A Total Score After 6 Weeks of Treatment
기간: Baseline and Week 6
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The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of 14 items that assess anxious mood, tension, fear, insomnia, intellectual (cognitive) symptoms, depressed mood, behaviour at interview, somatic (sensory), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, genitourinary, autonomic, and somatic (muscular) symptoms.
Each symptom is rated from 0 (absent) to 4 (maximum severity).
Total score from 0 to 56.
The higher the score, the more severe.
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Baseline and Week 6
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Change From Baseline in CGI-S Score After 6 Weeks of Treatment
기간: Baseline and Week 6
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The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is a 7-point scale rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients).
The investigator should use his/her total clinical experience with this patient population to judge how mentally ill the patient is at the time of rating.
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Baseline and Week 6
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Change in Clinical Status Using CGI-I Score at Week 6
기간: Week 6
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The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is a 7-point scale rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse).
The investigator rated the patient's overall improvement relative to baseline, whether or not, in the opinion of the investigator, this was entirely due to the drug treatment.
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Week 6
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Proportion of Responders at Week 6 (Response Defined as a >=50% Decrease in the MADRS Total Score From Baseline)
기간: Week 6
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Week 6
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Proportion of Remitters at Week 6 (Remission is Defined as a MADRS Total Score <=10)
기간: Week 6
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Week 6
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11492A
- 2006-001515-29 (EudraCT 번호)
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보티옥세틴(Lu AA21004)에 대한 임상 시험
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H. Lundbeck A/S종료됨
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Novartis Pharmaceuticals모병PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로, 이전에 1차 ARPI 치료 경험이 있으며 택산 기반 화학요법 후보군인 환자호주, 스페인, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 일본