Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomised Placebo-controlled Venlafaxine-referenced Study of Efficacy and Safety of 5 and 10 mg of Vortioxetine (Lu AA21004) in Acute Treatment of Major Depressive Disorder in Adults

22. April 2014 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Double-blind, Randomised, Placebo-controlled Study Comparing the Efficacy and Safety of Two Fixed Dosages of a Novel Antidepressant Compound to That of Placebo in Patients With Major Depressive Disorder

The purpose of this Venlafaxine-referenced study is to evaluate the efficacy, safety and tolerability of two fixed doses of Vortioxetine in the acute treatment of Major Depressive Disorder (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • MDE as primary diagnosis according to DSM-IV-TR criteria (classification code 296.xx)
  • Current MDE duration of at least 3 months and less than 12 months
  • The patient has a MADRS total score >=30

Exclusion Criteria:

  • Any current psychiatric disorder other than MDD as defined in the DSM-IV TR
  • Any substance disorder within the previous 6 months
  • Female patients of childbearing potential who are not using effective contraception
  • Use of any psychoactive medication 2 weeks prior to screening and during the study

Other protocol-defined inclusion and exclusion criteria may apply.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapseln, täglich, oral
Experimental: Vortioxetine (Lu AA21004) 5 mg
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
eingekapselte Tabletten, täglich, oral
Andere Namen:
  • Brintellix
Experimental: Vortioxetine (Lu AA21004) 10 mg
Arzneimittel: Vortioxetin (Lu AA21004)
eingekapselte Tabletten, täglich, oral
Andere Namen:
  • Brintellix
Sonstiges: Venlafaxine XL 225 mg
Active Reference
Arzneimittel: Venlafaxine XL
capsules, daily, orally
Andere Namen:
  • Effexor®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in MADRS Total Score After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) is a depression rating scale consisting of 10 items, each rated 0 (no symptom) to 6 (severe symptom). The 10 items represent the core symptoms of depressive illness. The rating should be based on a clinical interview with the patient, moving from broadly phrased questions about symptoms to more detailed ones, which allow a precise rating of severity, covering the last 7 days. Total score from 0 to 60. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in MADRS Total Score After 1 Week of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 1
Baseline and Week 1
Change From Baseline in HAM-D 24 Total Score After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) is based on the 21-item HAM-D plus an additional 3 items (helplessness, hopelessness, and worthlessness). The observer makes his/her assessment on the basis of a specific statement, content, tone, facial expression, and gestures of the patient during the interview, and scores each item from 0 to 2 or 0 to 4. Total score from 0 to 76. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in HAM-A Total Score After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) consists of 14 items that assess anxious mood, tension, fear, insomnia, intellectual (cognitive) symptoms, depressed mood, behaviour at interview, somatic (sensory), cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, genitourinary, autonomic, and somatic (muscular) symptoms. Each symptom is rated from 0 (absent) to 4 (maximum severity). Total score from 0 to 56. The higher the score, the more severe.
Baseline and Week 6
Change From Baseline in CGI-S Score After 6 Weeks of Treatment
Zeitfenster: Baseline and Week 6
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is a 7-point scale rated from 1 (normal, not at all ill) to 7 (among the most extremely ill patients). The investigator should use his/her total clinical experience with this patient population to judge how mentally ill the patient is at the time of rating.
Baseline and Week 6
Change in Clinical Status Using CGI-I Score at Week 6
Zeitfenster: Week 6
The Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) is a 7-point scale rated from 1 (very much improved) to 7 (very much worse). The investigator rated the patient's overall improvement relative to baseline, whether or not, in the opinion of the investigator, this was entirely due to the drug treatment.
Week 6
Proportion of Responders at Week 6 (Response Defined as a >=50% Decrease in the MADRS Total Score From Baseline)
Zeitfenster: Week 6
Week 6
Proportion of Remitters at Week 6 (Remission is Defined as a MADRS Total Score <=10)
Zeitfenster: Week 6
Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11492A
  • 2006-001515-29 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Vortioxetin (Lu AA21004)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren