A Long-term Study of YM178 in Symptomatic Overactive Bladder Patients
2016年1月4日 更新者：Astellas Pharma Inc
Long-term Study of YM178: Long Term Study of YM178 in Subjects With Overactive Bladder
The study is intended to test the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with YM178 in patients with overactive bladder symptoms.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kansai、日本
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Kantou、日本
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Subject has symptoms of overactive bladder for >= 24 wks
- Subject experiences frequency of micturition at average >= 8 times per 24 hrs confirmed by the 3-day patient diary
Exclusion Criteria:
- Subject is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study
- Subject obviously has stress incontinence
- Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self catheterization
- Subject has evidence of symptomatic urinary tract infection, interstitial cystitis, bladder stone, etc
- Subject has an average total daily urine volume > 3000 mL confirmed by patient diary
- Subject has uncontrollable hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：1. YM178
|
オーラル
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Vital signs, AEs, lab tests, ECG, post-void residual volume
時間枠：52 weeks
|
52 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Changes from baseline in the mean number of micturitions/24hrs
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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Changes from baseline in the mean number of urinary urgencies/24 hrs
時間枠：52 weeks
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52 weeks
|
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Changes from baseline in the mean number of incontinence episodes/24 hrs
時間枠：52 weeks
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52 weeks
|
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Changes from baseline in the mean number of urge incontinence episodes/24 hrs
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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Changes from baseline in the mean number of nocturnal urinations
時間枠：52 weeks
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52 weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年3月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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