A Long-term Study of YM178 in Symptomatic Overactive Bladder Patients
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Long-term Study of YM178: Long Term Study of YM178 in Subjects With Overactive Bladder
The study is intended to test the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with YM178 in patients with overactive bladder symptoms.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
204
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Kansai, Japão
-
Kantou, Japão
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject has symptoms of overactive bladder for >= 24 wks
- Subject experiences frequency of micturition at average >= 8 times per 24 hrs confirmed by the 3-day patient diary
Exclusion Criteria:
- Subject is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study
- Subject obviously has stress incontinence
- Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self catheterization
- Subject has evidence of symptomatic urinary tract infection, interstitial cystitis, bladder stone, etc
- Subject has an average total daily urine volume > 3000 mL confirmed by patient diary
- Subject has uncontrollable hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1. YM178
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Vital signs, AEs, lab tests, ECG, post-void residual volume
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Changes from baseline in the mean number of micturitions/24hrs
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Changes from baseline in the mean number of urinary urgencies/24 hrs
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Changes from baseline in the mean number of incontinence episodes/24 hrs
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Changes from baseline in the mean number of urge incontinence episodes/24 hrs
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
|
Changes from baseline in the mean number of nocturnal urinations
Prazo: 52 weeks
|
52 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Doenças da Bexiga Urinária
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Bexiga Urinária Hiperativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-3 Adrenérgicos
- Mirabegrom
Outros números de identificação do estudo
- 178-CL-051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em YM178
-
Astellas Pharma IncConcluídoSujeitos Saudáveis | Biodisponibilidade | Farmacocinética de MirabegromHolanda
-
Astellas Pharma Europe B.V.Concluído
-
Astellas Pharma Europe B.V.ConcluídoSujeitos Saudáveis | Biodisponibilidade | Fase 1Alemanha
-
Astellas Pharma IncConcluído
-
Astellas Pharma IncConcluído
-
Astellas Pharma IncConcluídoVoluntário Saudável | Farmacocinética de YM178Japão
-
Astellas Pharma IncConcluídoVoluntários Saudáveis | Farmacocinética de MirabegromFrança
-
Astellas Pharma IncConcluídoSaudável | Farmacocinética de MirabegromEstados Unidos
-
Astellas Pharma China, Inc.ConcluídoVoluntários Chineses SaudáveisChina
-
Astellas Pharma IncConcluídoBexiga hiperativa | Doença cardiovascularJapão