Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Long-term Study of YM178 in Symptomatic Overactive Bladder Patients

4 januari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc

Long-term Study of YM178: Long Term Study of YM178 in Subjects With Overactive Bladder

The study is intended to test the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with YM178 in patients with overactive bladder symptoms.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

204

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Subject has symptoms of overactive bladder for >= 24 wks
  • Subject experiences frequency of micturition at average >= 8 times per 24 hrs confirmed by the 3-day patient diary

Exclusion Criteria:

  • Subject is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study
  • Subject obviously has stress incontinence
  • Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self catheterization
  • Subject has evidence of symptomatic urinary tract infection, interstitial cystitis, bladder stone, etc
  • Subject has an average total daily urine volume > 3000 mL confirmed by patient diary
  • Subject has uncontrollable hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1. YM178
Läkemedel: YM178
Oral
Andra namn:
  • Mirabegron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Vital signs, AEs, lab tests, ECG, post-void residual volume
Tidsram: 52 weeks
52 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Changes from baseline in the mean number of micturitions/24hrs
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of urinary urgencies/24 hrs
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of incontinence episodes/24 hrs
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of urge incontinence episodes/24 hrs
Tidsram: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of nocturnal urinations
Tidsram: 52 weeks
52 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 178-CL-051

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera