Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Long-term Study of YM178 in Symptomatic Overactive Bladder Patients

4. ledna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Long-term Study of YM178: Long Term Study of YM178 in Subjects With Overactive Bladder

The study is intended to test the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with YM178 in patients with overactive bladder symptoms.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kansai, Japonsko
      • Kantou, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subject has symptoms of overactive bladder for >= 24 wks
  • Subject experiences frequency of micturition at average >= 8 times per 24 hrs confirmed by the 3-day patient diary

Exclusion Criteria:

  • Subject is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study
  • Subject obviously has stress incontinence
  • Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self catheterization
  • Subject has evidence of symptomatic urinary tract infection, interstitial cystitis, bladder stone, etc
  • Subject has an average total daily urine volume > 3000 mL confirmed by patient diary
  • Subject has uncontrollable hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1. YM178
Lék: YM178
Ústní
Ostatní jména:
  • Mirabegron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vital signs, AEs, lab tests, ECG, post-void residual volume
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Changes from baseline in the mean number of micturitions/24hrs
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of urinary urgencies/24 hrs
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of incontinence episodes/24 hrs
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of urge incontinence episodes/24 hrs
Časové okno: 52 weeks
52 weeks
Changes from baseline in the mean number of nocturnal urinations
Časové okno: 52 weeks
52 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 178-CL-051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na YM178

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit