A Long-term Study of YM178 in Symptomatic Overactive Bladder Patients
2016년 1월 4일 업데이트: Astellas Pharma Inc
Long-term Study of YM178: Long Term Study of YM178 in Subjects With Overactive Bladder
The study is intended to test the safety, tolerability, and efficacy of long-term treatment with YM178 in patients with overactive bladder symptoms.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Kansai, 일본
-
Kantou, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Subject has symptoms of overactive bladder for >= 24 wks
- Subject experiences frequency of micturition at average >= 8 times per 24 hrs confirmed by the 3-day patient diary
Exclusion Criteria:
- Subject is breastfeeding, pregnant, or intends to become pregnant during the study
- Subject obviously has stress incontinence
- Subject has an indwelling catheter or practices intermittent self catheterization
- Subject has evidence of symptomatic urinary tract infection, interstitial cystitis, bladder stone, etc
- Subject has an average total daily urine volume > 3000 mL confirmed by patient diary
- Subject has uncontrollable hypertension (SBP >= 180 mmHg or DBP >= 110 mmHg)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1. YM178
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경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Vital signs, AEs, lab tests, ECG, post-void residual volume
기간: 52 weeks
|
52 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Changes from baseline in the mean number of micturitions/24hrs
기간: 52 weeks
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52 weeks
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Changes from baseline in the mean number of urinary urgencies/24 hrs
기간: 52 weeks
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52 weeks
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Changes from baseline in the mean number of incontinence episodes/24 hrs
기간: 52 weeks
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52 weeks
|
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Changes from baseline in the mean number of urge incontinence episodes/24 hrs
기간: 52 weeks
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52 weeks
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Changes from baseline in the mean number of nocturnal urinations
기간: 52 weeks
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52 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2009년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 178-CL-051
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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YM178에 대한 임상 시험
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