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Efficacy and Safety of Indacaterol Plus Tiotropium Versus Tiotropium Alone in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (INTRUST1)

2011年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Controlled, Parallel-group, 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of the Combination of Indacaterol 150 µg Once Daily With Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily Versus Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study assessed the efficacy and safety of indacaterol (150 µg once daily [od]) when combined with tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) treatment alone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1134

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、32509
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff、Arkansas、アメリカ、71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Novartis Investigative Site
      • National City、California、アメリカ、91950
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale、California、アメリカ、93551
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton、California、アメリカ、95207
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、アメリカ、06105-1208
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Walton Beach、Florida、アメリカ、32547
        • Novartis Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、331577
        • Novartis Investigative Site
      • Naranja、Florida、アメリカ、33032
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32514
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34233
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30094
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire、Louisiana、アメリカ、70002
        • Novartis Investigator Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
        • Novartis Investigator Site
      • Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles、Missouri、アメリカ、63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula、Montana、アメリカ、59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Boys Town、Nebraska、アメリカ、68010
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Asbury Park、New Jersey、アメリカ、07712
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Mooresville、North Carolina、アメリカ、28117
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18020
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland、Rhode Island、アメリカ、02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • El Paso、Texas、アメリカ、79903
        • Novartis Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels、Texas、アメリカ、78130-6113
        • Novartis Investigative Center
    • Virginia
      • Newport News、Virginia、アメリカ、23606
        • Novartis Investigator Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • Novartis Investigator Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario、アルゼンチン
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
      • Box Hill、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
      • Garran、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
      • Glebe、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
      • Kogarah、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands、オーストラリア
        • Novartis Investigator Site
  • グアテマラ
      • Guatemala、グアテマラ
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Barranquilla、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Jaén、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Leon、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Pamplona、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Torrelavega、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia、スペイン
        • Novartis Investigator Site
      • Vigo、スペイン
        • Novartis Investigator Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Fredericia、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Soeborg、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
      • Vejle、デンマーク
        • Novartis Investigator Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Donaustauf、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Gelnhausen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Neu-Ulm、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Schwabach、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Straussberg、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal、ドイツ
        • Novartis Investigator Site
  • フィリピン
      • Manila、フィリピン
        • Novartis Investigator Site
  • メキシコ
      • Guadalajara、メキシコ
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City、メキシコ
        • Novartis Investigator Site
      • Monterrey、メキシコ
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan、メキシコ
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Canakkale、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Kozlu / Zonguldak、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir/Izmir、七面鳥
        • Novartis Investigator Site
  • 南アフリカ
      • Amanzimtoti、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Midrand、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site
      • Umkomaas、南アフリカ
        • Novartis Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (force vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients with a body mass index less than 15 or more than 40 kg/m^2
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
薬：Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
アクティブコンパレータ：Tiotropium 18 μg
Patients inhaled placebo to indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Placebo to indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
薬：Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
薬：Placebo to indacaterol
Placebo to indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
時間枠：From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose at the end of the study (Week 12, Day 84). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12 + 1 Day, Day 85)
時間枠：24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85). The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose on Day 1
時間枠：From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
時間枠：24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 2. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose on Day 1
時間枠：From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
時間枠：From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2010年3月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年7月22日

最終確認日

2011年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CQAB149B2341

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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