Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Efficacy and Safety of Indacaterol Plus Tiotropium Versus Tiotropium Alone in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (INTRUST1)

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Controlled, Parallel-group, 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of the Combination of Indacaterol 150 µg Once Daily With Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily Versus Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study assessed the efficacy and safety of indacaterol (150 µg once daily [od]) when combined with tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) treatment alone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1134

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentiina
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Garran, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Glebe, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigator Site
  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Jaén, Espanja
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Leon, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Pamplona, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Torrelavega, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Espanja
        • Novartis Investigator Site
      • Vigo, Espanja
        • Novartis Investigator Site
  • Etelä-Afrikka
      • Amanzimtoti, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Midrand, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
      • Umkomaas, Etelä-Afrikka
        • Novartis Investigator Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit
        • Novartis Investigator Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksiko
        • Novartis Investigator Site
      • Monterrey, Meksiko
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Meksiko
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Donaustauf, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Gelnhausen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Neu-Ulm, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Schwabach, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Straussberg, Saksa
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Saksa
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Saksa
        • Novartis Investigator Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Fredericia, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Soeborg, Tanska
        • Novartis Investigator Site
      • Vejle, Tanska
        • Novartis Investigator Site
  • Turkki
      • Antalya, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Canakkale, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Kozlu / Zonguldak, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir/Izmir, Turkki
        • Novartis Investigator Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 32509
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Yhdysvallat, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Yhdysvallat, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06105-1208
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Walton Beach, Florida, Yhdysvallat, 32547
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 331577
        • Novartis Investigative Site
      • Naranja, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30094
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
        • Novartis Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70119
        • Novartis Investigator Site
      • Slidell, Louisiana, Yhdysvallat, 70458
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Yhdysvallat, 68010
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Asbury Park, New Jersey, Yhdysvallat, 07712
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18020
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Yhdysvallat, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Yhdysvallat, 78130-6113
        • Novartis Investigative Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
        • Novartis Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Novartis Investigator Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (force vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients with a body mass index less than 15 or more than 40 kg/m^2
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Lääke: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Active Comparator: Tiotropium 18 μg
Patients inhaled placebo to indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Placebo to indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lääke: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Lääke: Placebo to indacaterol
Placebo to indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Aikaikkuna: From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose at the end of the study (Week 12, Day 84). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Aikaikkuna: 24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85). The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose on Day 1
Aikaikkuna: From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Aikaikkuna: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 2. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose on Day 1
Aikaikkuna: From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Aikaikkuna: From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CQAB149B2341

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa