Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efficacy and Safety of Indacaterol Plus Tiotropium Versus Tiotropium Alone in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (INTRUST1)

22. července 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Controlled, Parallel-group, 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of the Combination of Indacaterol 150 µg Once Daily With Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily Versus Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study assessed the efficacy and safety of indacaterol (150 µg once daily [od]) when combined with tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) treatment alone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1134

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentina
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentina
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
      • Box Hill, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Garran, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Glebe, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Kogarah, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Austrálie
        • Novartis Investigator Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Fredericia, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Soeborg, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vejle, Dánsko
        • Novartis Investigator Site
  • Filipíny
      • Manila, Filipíny
        • Novartis Investigator Site
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Amanzimtoti, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Midrand, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
      • Umkomaas, Jižní Afrika
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Antalya, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Canakkale, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Kozlu / Zonguldak, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Krocan
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir/Izmir, Krocan
        • Novartis Investigator Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Mexiko
        • Novartis Investigator Site
      • Monterrey, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Donaustauf, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Gelnhausen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neu-Ulm, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Schwabach, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Straussberg, Německo
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Německo
        • Novartis Investigator Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 32509
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Spojené státy, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Spojené státy, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105-1208
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Walton Beach, Florida, Spojené státy, 32547
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 331577
        • Novartis Investigative Site
      • Naranja, Florida, Spojené státy, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34233
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30094
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Spojené státy, 70002
        • Novartis Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70119
        • Novartis Investigator Site
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Spojené státy, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Spojené státy, 68010
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Asbury Park, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18020
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Spojené státy, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130-6113
        • Novartis Investigative Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Novartis Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Novartis Investigator Site
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Jaén, Španělsko
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Leon, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Pamplona, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Torrelavega, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Španělsko
        • Novartis Investigator Site
      • Vigo, Španělsko
        • Novartis Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (force vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients with a body mass index less than 15 or more than 40 kg/m^2
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Lék: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Aktivní komparátor: Tiotropium 18 μg
Patients inhaled placebo to indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Placebo to indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lék: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Lék: Placebo to indacaterol
Placebo to indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Časové okno: From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose at the end of the study (Week 12, Day 84). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Časové okno: 24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85). The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose on Day 1
Časové okno: From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Časové okno: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 2. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose on Day 1
Časové okno: From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Časové okno: From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQAB149B2341

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit