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Efficacy and Safety of Indacaterol Plus Tiotropium Versus Tiotropium Alone in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (INTRUST1)

22. Juli 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Controlled, Parallel-group, 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of the Combination of Indacaterol 150 µg Once Daily With Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily Versus Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study assessed the efficacy and safety of indacaterol (150 µg once daily [od]) when combined with tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) treatment alone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1134

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
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        • Novartis Investigator Site
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  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 32509
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      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
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      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Vereinigte Staaten, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105-1208
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Walton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32547
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 331577
        • Novartis Investigative Site
      • Naranja, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34233
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30094
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70002
        • Novartis Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Novartis Investigator Site
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68010
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Asbury Park, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07712
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28117
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18020
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130-6113
        • Novartis Investigative Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Novartis Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Novartis Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (force vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients with a body mass index less than 15 or more than 40 kg/m^2
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Aktiver Komparator: Tiotropium 18 μg
Patients inhaled placebo to indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Placebo to indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Arzneimittel: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Arzneimittel: Placebo to indacaterol
Placebo to indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Zeitfenster: From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose at the end of the study (Week 12, Day 84). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Zeitfenster: 24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85). The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose on Day 1
Zeitfenster: From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Zeitfenster: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 2. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose on Day 1
Zeitfenster: From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Zeitfenster: From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQAB149B2341

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