Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Indacaterol Plus Tiotropium Versus Tiotropium Alone in Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (INTRUST1)

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

A Randomized, Double-blind, Controlled, Parallel-group, 12-week Study to Compare the Efficacy and Safety of the Combination of Indacaterol 150 µg Once Daily With Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily Versus Open Label Tiotropium 18 µg Once Daily in Patients With Moderate-to-severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

This study assessed the efficacy and safety of indacaterol (150 µg once daily [od]) when combined with tiotropium (18 µg od) versus tiotropium (18 µg od) treatment alone in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Amanzimtoti, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Midrand, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
      • Umkomaas, Afryka Południowa
        • Novartis Investigator Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Mendoza, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
      • Rosario, Argentyna
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Box Hill, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Clayton, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Garran, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Glebe, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Kogarah, Australia
        • Novartis Investigator Site
      • Nedlands, Australia
        • Novartis Investigator Site
  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Fredericia, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Silkeborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Soeborg, Dania
        • Novartis Investigator Site
      • Vejle, Dania
        • Novartis Investigator Site
  • Filipiny
      • Manila, Filipiny
        • Novartis Investigator Site
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Begonte, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Cadiz, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Granollers, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Jaén, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • La Coruna, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Leon, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Madrid, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Pamplona, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Torrelavega, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Valencia, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
      • Vigo, Hiszpania
        • Novartis Investigator Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Canakkale, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Isparta, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kartal, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kayseri, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Kozlu / Zonguldak, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Malatya, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Manisa, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigator Site
      • Yenisehir/Izmir, Indyk
        • Novartis Investigator Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigator Site
      • Medellin, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mexico City, Meksyk
        • Novartis Investigator Site
      • Monterrey, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Zapopan, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Cottbus, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Donaustauf, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Dortmund, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Erfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Frankfurt, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Gelnhausen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Grosshansdorf, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Hannover, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Heidelberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Mainz, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neu-Ulm, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Neuss, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Potsdam, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Rostock, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Schwabach, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Schwetzingen, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Straussberg, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
      • Wiesbaden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Wuppertal, Niemcy
        • Novartis Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 32509
        • Novartis Investigator Site
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Novartis Investigator Site
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Novartis Investigative Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Pine Bluff, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71603
        • Novartis Investigator Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Novartis Investigator Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Novartis Investigator Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Novartis Investigative Site
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Novartis Investigator Site
      • Palmdale, California, Stany Zjednoczone, 93551
        • Novartis Investigator Site
      • Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
        • Novartis Investigative Site
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Novartis Investigator Site
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105-1208
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Novartis Investigative Site
      • Ft. Walton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32547
        • Novartis Investigator Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 331577
        • Novartis Investigative Site
      • Naranja, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Novartis Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32514
        • Novartis Investigator Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233
        • Novartis Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Novartis Investigative Site
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30094
        • Novartis Investigator Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Novartis Investigative Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52240
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Novartis Investigative Site
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66215
        • Novartis Investigative Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • Novartis Investigator Site
      • Metaire, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
        • Novartis Investigator Site
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70119
        • Novartis Investigator Site
      • Slidell, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70458
        • Novartis Investigator Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Novartis Investigator Site
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Novartis Investigator Site
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stany Zjednoczone, 48346
        • Novartis Investigator Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigator Site
    • Missouri
      • St Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
        • Novartis Investigator Site
    • Nebraska
      • Boys Town, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68010
        • Novartis Investigator Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Novartis Investigative Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Novartis Investigator Site
    • New Jersey
      • Asbury Park, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Novartis Investigator Site
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Novartis Investigator Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74135-2920
        • Novartis Investigator Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18020
        • Novartis Investigator Site
    • Rhode Island
      • Cumberland, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02864
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Novartis Investigator Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
        • Novartis Investigator Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79903
        • Novartis Investigator Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Novartis Investigative Site
      • New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130-6113
        • Novartis Investigative Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Novartis Investigator Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Novartis Investigative Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Novartis Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (moderate-to-severe as classified by the Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] Guidelines, 2007) and:

    1. Smoking history of at least 10 pack-years
    2. Post-bronchodilator forced expiratory volume in 1 second (FEV1) ≤ 65% and ≥ 30% of the predicted normal value
    3. Post-bronchodilator FEV1/FVC (force vital capacity) < 70%

Exclusion Criteria:

  • Patients who have had a COPD exacerbation requiring systemic glucocorticosteroid treatment or antibiotics and/or hospitalization in the 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to screening or during the run-in period
  • Patients with a body mass index less than 15 or more than 40 kg/m^2
  • Patients with concomitant pulmonary disease
  • Patients with a history of asthma
  • Patients with diabetes Type I or uncontrolled diabetes Type II
  • Any patient with lung cancer or a history of lung cancer
  • Patients with a history of certain cardiovascular comorbid conditions

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg
Patients inhaled indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Indacaterol 150 μg
Indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.
Lek: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Aktywny komparator: Tiotropium 18 μg
Patients inhaled placebo to indacaterol 150 μg and tiotropium 18 μg once daily in the morning between 8:00 AM and 11:00 AM for 12 weeks. Placebo to indacaterol was delivered blinded via a single dose dry powder inhaler (SDDPI). Tiotropium was delivered open-label via the manufacturer's proprietary inhalation device (HandiHaler®). Daily inhaled corticosteroid treatment (if applicable) was to remain stable throughout the study. The short-acting β2-agonist salbutamol/albuterol was available for rescue use throughout the study.
Lek: Tiotropium 18 μg
Tiotropium was supplied in powder filled capsules together the manufacture's proprietary inhalation device (HandiHaler®).
Lek: Placebo to indacaterol
Placebo to indacaterol was supplied in powder filled capsules together with a single dose dry powder inhaler (SDDPI) device.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Ramy czasowe: From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose at the end of the study (Week 12, Day 84). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose at the end of treatment (Week 12, Day 84)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12 + 1 Day, Day 85)
Ramy czasowe: 24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose at the end of the study (Week 12 + 1 day, Day 85). The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose at the end of treatment (Week 12 + 1 day, Day 85)
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 8 Hours Post-dose on Day 1
Ramy czasowe: From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, 4, 6, and 8 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 8 hours post-dose on Day 1
Trough Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) 24 Hours Post-dose on Day 2
Ramy czasowe: 24 hours post-dose on Day 2
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 23 hours 10 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose on Day 2. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
24 hours post-dose on Day 2
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose on Day 1
Ramy czasowe: From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose on Day 1. Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose on Day 1
Forced Expiratory Volume in 1 Second (FEV1) Standardized (With Respect to Length of Time) Area Under the Curve (AUC) From 5 Minutes to 4 Hours Post-dose at the End of Treatment (Week 12)
Ramy czasowe: From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)
FEV1 was measured with spirometry conducted according to internationally accepted standards. Measurements were made at 5 and 30 minutes; and 1, 2, 3, and 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12). Standardized FEV1 AUC was calculated by the trapezoidal rule. The analysis included baseline FEV1, FEV1 pre-dose and 10-15 minutes post-dose of salbutamol/albuterol during screening, and FEV1 pre-dose and 1 hour post-dose of ipratropium during screening as covariates.
From 5 minutes to 4 hours post-dose at the end of treatment (Week 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQAB149B2341

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj