Proton Therapy for Hodgkin Lymphoma (HL01)
2019年1月8日 更新者:University of Florida
Improving the Therapeutic Ratio by Using Proton Beam Radiation Therapy for Patients With Stage IA-IIIBX (Bulky/Non-bulky) Hodgkin Lymphoma Involving the Mediastinum Following Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to reduce the risk of radiation related side effects and complications by treating with radiation (protons or photons) that exposes less of normal organs to low dose radiation.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
3 treatment plans will be created to deliver between a total of 21-39.6 Gray (Gy)/Centigray Equivalents (CGE) to the planning target volume (PTV).
- Proton Plan
- Conventional Plan
- Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plan
The patient will then receive the radiation modality with the lowest percentage of the body receiving 4 Gy (V4Gy/CGE)
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Confirmed "classic" Hodgkin lymphoma.
- Completed chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy.
- Prior or concurrent cancer other than non-melanomatous skin cancer.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Proton Radiation Plan
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Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
アクティブコンパレータ:Conventional Photon Radiation Plan
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Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
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アクティブコンパレータ:Intensity Modulated Radiation Plan
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Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Comparison of Normal Tissue Exposed to Greater Than or Equal to 4 Gy/CGE With Use of Proton Therapy Compared to Both Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) and Conventional Therapy.
時間枠:Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
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Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Participants Who Survived
時間枠:4 years after beginning of radiation therapy
|
Overall survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method.
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4 years after beginning of radiation therapy
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Percentage of Participants Who Did Not Have Disease Progression
時間枠:4 years after beginning of radiation therapy
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Disease free survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method
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4 years after beginning of radiation therapy
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Bradford S Hoppe, MD, MPH、University of Florida Proton Therapy Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
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- Campbell BA, Voss N, Pickles T, Morris J, Gascoyne RD, Savage KJ, Connors JM. Involved-nodal radiation therapy as a component of combination therapy for limited-stage Hodgkin's lymphoma: a question of field size. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5170-4. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1001. Epub 2008 Oct 6.
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- Goodman KA, Toner S, Hunt M, Wu EJ, Yahalom J. Intensity-modulated radiotherapy for lymphoma involving the mediastinum. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):198-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.048.
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- Sigurdson AJ, Ronckers CM, Mertens AC, Stovall M, Smith SA, Liu Y, Berkow RL, Hammond S, Neglia JP, Meadows AT, Sklar CA, Robison LL, Inskip PD. Primary thyroid cancer after a first tumour in childhood (the Childhood Cancer Survivor Study): a nested case-control study. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2014-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66695-0.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Comparison of three different mediastinal radiotherapy techniques in female patients: Impact on heart sparing and dose to the breasts. Radiother Oncol. 2007 Mar;82(3):301-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.015. Epub 2006 Dec 6.
- Travis LB, Gospodarowicz M, Curtis RE, Clarke EA, Andersson M, Glimelius B, Joensuu T, Lynch CF, van Leeuwen FE, Holowaty E, Storm H, Glimelius I, Pukkala E, Stovall M, Fraumeni JF Jr, Boice JD Jr, Gilbert E. Lung cancer following chemotherapy and radiotherapy for Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2002 Feb 6;94(3):182-92. doi: 10.1093/jnci/94.3.182.
- Travis LB, Hill DA, Dores GM, Gospodarowicz M, van Leeuwen FE, Holowaty E, Glimelius B, Andersson M, Wiklund T, Lynch CF, Van't Veer MB, Glimelius I, Storm H, Pukkala E, Stovall M, Curtis R, Boice JD Jr, Gilbert E. Breast cancer following radiotherapy and chemotherapy among young women with Hodgkin disease. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):465-75. doi: 10.1001/jama.290.4.465. Erratum In: JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1318.
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- Tsujino K, Hirota S, Endo M, Obayashi K, Kotani Y, Satouchi M, Kado T, Takada Y. Predictive value of dose-volume histogram parameters for predicting radiation pneumonitis after concurrent chemoradiation for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):110-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03807-5.
- Hernando ML, Marks LB, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Das SK, Fan M, Munley MT, Shafman TD, Anscher MS, Lind PA. Radiation-induced pulmonary toxicity: a dose-volume histogram analysis in 201 patients with lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):650-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01685-6.
- Bhatia S, Robison LL, Oberlin O, Greenberg M, Bunin G, Fossati-Bellani F, Meadows AT. Breast cancer and other second neoplasms after childhood Hodgkin's disease. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):745-51. doi: 10.1056/NEJM199603213341201.
- Eich HT, Haverkamp U, Engert A, Kocher M, Skripnitchenko R, Brillant C, Sehlen S, Duhmke E, Diehl V, Muller RP. Biophysical analysis of the acute toxicity of radiotherapy in Hodgkin's lymphoma--a comparison between extended field and involved field radiotherapy based on the data of the German Hodgkin Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):860-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.053. Epub 2005 May 31.
- IRB #70-2003: Radiation Oncology Outcome Tracking Project (RADTRAC); PI: Robert J. Amdur.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年1月9日
試験登録日
最初に提出
2009年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月8日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Proton Radiation Planの臨床試験
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない側頭葉てんかん
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脳無言症
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... と他の協力者わからない