Proton Therapy for Hodgkin Lymphoma (HL01)
8 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Florida
Improving the Therapeutic Ratio by Using Proton Beam Radiation Therapy for Patients With Stage IA-IIIBX (Bulky/Non-bulky) Hodgkin Lymphoma Involving the Mediastinum Following Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to reduce the risk of radiation related side effects and complications by treating with radiation (protons or photons) that exposes less of normal organs to low dose radiation.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
3 treatment plans will be created to deliver between a total of 21-39.6 Gray (Gy)/Centigray Equivalents (CGE) to the planning target volume (PTV).
- Proton Plan
- Conventional Plan
- Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plan
The patient will then receive the radiation modality with the lowest percentage of the body receiving 4 Gy (V4Gy/CGE)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Confirmed "classic" Hodgkin lymphoma.
- Completed chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy.
- Prior or concurrent cancer other than non-melanomatous skin cancer.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Proton Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Comparador Ativo: Conventional Photon Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Comparador Ativo: Intensity Modulated Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Comparison of Normal Tissue Exposed to Greater Than or Equal to 4 Gy/CGE With Use of Proton Therapy Compared to Both Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) and Conventional Therapy.
Prazo: Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Survived
Prazo: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Overall survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method.
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
|
Percentage of Participants Who Did Not Have Disease Progression
Prazo: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Disease free survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bradford S Hoppe, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Bonadonna G, Bonfante V, Viviani S, Di Russo A, Villani F, Valagussa P. ABVD plus subtotal nodal versus involved-field radiotherapy in early-stage Hodgkin's disease: long-term results. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2835-41. doi: 10.1200/JCO.2004.12.170. Epub 2004 Jun 15.
- Horning SJ, Hoppe RT, Breslin S, Bartlett NL, Brown BW, Rosenberg SA. Stanford V and radiotherapy for locally extensive and advanced Hodgkin's disease: mature results of a prospective clinical trial. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):630-7. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.630.
- Straus DJ, Portlock CS, Qin J, Myers J, Zelenetz AD, Moskowitz C, Noy A, Goy A, Yahalom J. Results of a prospective randomized clinical trial of doxorubicin, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) followed by radiation therapy (RT) versus ABVD alone for stages I, II, and IIIA nonbulky Hodgkin disease. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3483-9. doi: 10.1182/blood-2004-04-1311. Epub 2004 Aug 17.
- Constine LS, Tarbell N, Hudson MM, Schwartz C, Fisher SG, Muhs AG, Basu SK, Kun LE, Ng A, Mauch P, Sandhu A, Culakova E, Lyman G, Mendenhall N. Subsequent malignancies in children treated for Hodgkin's disease: associations with gender and radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.067.
- van Leeuwen FE, Klokman WJ, Stovall M, Dahler EC, van't Veer MB, Noordijk EM, Crommelin MA, Aleman BM, Broeks A, Gospodarowicz M, Travis LB, Russell NS. Roles of radiation dose, chemotherapy, and hormonal factors in breast cancer following Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2003 Jul 2;95(13):971-80. doi: 10.1093/jnci/95.13.971.
- Ng AK, Bernardo MV, Weller E, Backstrand K, Silver B, Marcus KC, Tarbell NJ, Stevenson MA, Friedberg JW, Mauch PM. Second malignancy after Hodgkin disease treated with radiation therapy with or without chemotherapy: long-term risks and risk factors. Blood. 2002 Sep 15;100(6):1989-96. doi: 10.1182/blood-2002-02-0634.
- Behringer K, Josting A, Schiller P, Eich HT, Bredenfeld H, Diehl V, Engert A; German Hodgkin Lymphoma Study Group. Solid tumors in patients treated for Hodgkin's disease: a report from the German Hodgkin Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1079-85. doi: 10.1093/annonc/mdh273.
- Campbell BA, Voss N, Pickles T, Morris J, Gascoyne RD, Savage KJ, Connors JM. Involved-nodal radiation therapy as a component of combination therapy for limited-stage Hodgkin's lymphoma: a question of field size. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5170-4. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1001. Epub 2008 Oct 6.
- Girinsky T, Pichenot C, Beaudre A, Ghalibafian M, Lefkopoulos D. Is intensity-modulated radiotherapy better than conventional radiation treatment and three-dimensional conformal radiotherapy for mediastinal masses in patients with Hodgkin's disease, and is there a role for beam orientation optimization and dose constraints assigned to virtual volumes? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):218-26. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.004. Epub 2005 Sep 19.
- Goodman KA, Toner S, Hunt M, Wu EJ, Yahalom J. Intensity-modulated radiotherapy for lymphoma involving the mediastinum. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):198-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.048.
- Schneider U, Lomax A, Lombriser N. Comparative risk assessment of secondary cancer incidence after treatment of Hodgkin's disease with photon and proton radiation. Radiat Res. 2000 Oct;154(4):382-8. doi: 10.1667/0033-7587(2000)154[0382:craosc]2.0.co;2.
- Sigurdson AJ, Ronckers CM, Mertens AC, Stovall M, Smith SA, Liu Y, Berkow RL, Hammond S, Neglia JP, Meadows AT, Sklar CA, Robison LL, Inskip PD. Primary thyroid cancer after a first tumour in childhood (the Childhood Cancer Survivor Study): a nested case-control study. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2014-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66695-0.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Comparison of three different mediastinal radiotherapy techniques in female patients: Impact on heart sparing and dose to the breasts. Radiother Oncol. 2007 Mar;82(3):301-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.015. Epub 2006 Dec 6.
- Travis LB, Gospodarowicz M, Curtis RE, Clarke EA, Andersson M, Glimelius B, Joensuu T, Lynch CF, van Leeuwen FE, Holowaty E, Storm H, Glimelius I, Pukkala E, Stovall M, Fraumeni JF Jr, Boice JD Jr, Gilbert E. Lung cancer following chemotherapy and radiotherapy for Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2002 Feb 6;94(3):182-92. doi: 10.1093/jnci/94.3.182.
- Travis LB, Hill DA, Dores GM, Gospodarowicz M, van Leeuwen FE, Holowaty E, Glimelius B, Andersson M, Wiklund T, Lynch CF, Van't Veer MB, Glimelius I, Storm H, Pukkala E, Stovall M, Curtis R, Boice JD Jr, Gilbert E. Breast cancer following radiotherapy and chemotherapy among young women with Hodgkin disease. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):465-75. doi: 10.1001/jama.290.4.465. Erratum In: JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1318.
- Graham MV, Purdy JA, Emami B, Harms W, Bosch W, Lockett MA, Perez CA. Clinical dose-volume histogram analysis for pneumonitis after 3D treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):323-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00183-2.
- Tsujino K, Hirota S, Endo M, Obayashi K, Kotani Y, Satouchi M, Kado T, Takada Y. Predictive value of dose-volume histogram parameters for predicting radiation pneumonitis after concurrent chemoradiation for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):110-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03807-5.
- Hernando ML, Marks LB, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Das SK, Fan M, Munley MT, Shafman TD, Anscher MS, Lind PA. Radiation-induced pulmonary toxicity: a dose-volume histogram analysis in 201 patients with lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):650-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01685-6.
- Bhatia S, Robison LL, Oberlin O, Greenberg M, Bunin G, Fossati-Bellani F, Meadows AT. Breast cancer and other second neoplasms after childhood Hodgkin's disease. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):745-51. doi: 10.1056/NEJM199603213341201.
- Eich HT, Haverkamp U, Engert A, Kocher M, Skripnitchenko R, Brillant C, Sehlen S, Duhmke E, Diehl V, Muller RP. Biophysical analysis of the acute toxicity of radiotherapy in Hodgkin's lymphoma--a comparison between extended field and involved field radiotherapy based on the data of the German Hodgkin Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):860-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.053. Epub 2005 May 31.
- IRB #70-2003: Radiation Oncology Outcome Tracking Project (RADTRAC); PI: Robert J. Amdur.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
24 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UFPTI 0806 - HL01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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