Proton Therapy for Hodgkin Lymphoma (HL01)
2019. január 8. frissítette: University of Florida
Improving the Therapeutic Ratio by Using Proton Beam Radiation Therapy for Patients With Stage IA-IIIBX (Bulky/Non-bulky) Hodgkin Lymphoma Involving the Mediastinum Following Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to reduce the risk of radiation related side effects and complications by treating with radiation (protons or photons) that exposes less of normal organs to low dose radiation.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
3 treatment plans will be created to deliver between a total of 21-39.6 Gray (Gy)/Centigray Equivalents (CGE) to the planning target volume (PTV).
- Proton Plan
- Conventional Plan
- Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plan
The patient will then receive the radiation modality with the lowest percentage of the body receiving 4 Gy (V4Gy/CGE)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Confirmed "classic" Hodgkin lymphoma.
- Completed chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy.
- Prior or concurrent cancer other than non-melanomatous skin cancer.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Proton Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Aktív összehasonlító: Conventional Photon Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Aktív összehasonlító: Intensity Modulated Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Comparison of Normal Tissue Exposed to Greater Than or Equal to 4 Gy/CGE With Use of Proton Therapy Compared to Both Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) and Conventional Therapy.
Időkeret: Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Survived
Időkeret: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Overall survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method.
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
|
Percentage of Participants Who Did Not Have Disease Progression
Időkeret: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Disease free survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bradford S Hoppe, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Bonadonna G, Bonfante V, Viviani S, Di Russo A, Villani F, Valagussa P. ABVD plus subtotal nodal versus involved-field radiotherapy in early-stage Hodgkin's disease: long-term results. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2835-41. doi: 10.1200/JCO.2004.12.170. Epub 2004 Jun 15.
- Horning SJ, Hoppe RT, Breslin S, Bartlett NL, Brown BW, Rosenberg SA. Stanford V and radiotherapy for locally extensive and advanced Hodgkin's disease: mature results of a prospective clinical trial. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):630-7. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.630.
- Straus DJ, Portlock CS, Qin J, Myers J, Zelenetz AD, Moskowitz C, Noy A, Goy A, Yahalom J. Results of a prospective randomized clinical trial of doxorubicin, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) followed by radiation therapy (RT) versus ABVD alone for stages I, II, and IIIA nonbulky Hodgkin disease. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3483-9. doi: 10.1182/blood-2004-04-1311. Epub 2004 Aug 17.
- Constine LS, Tarbell N, Hudson MM, Schwartz C, Fisher SG, Muhs AG, Basu SK, Kun LE, Ng A, Mauch P, Sandhu A, Culakova E, Lyman G, Mendenhall N. Subsequent malignancies in children treated for Hodgkin's disease: associations with gender and radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.067.
- van Leeuwen FE, Klokman WJ, Stovall M, Dahler EC, van't Veer MB, Noordijk EM, Crommelin MA, Aleman BM, Broeks A, Gospodarowicz M, Travis LB, Russell NS. Roles of radiation dose, chemotherapy, and hormonal factors in breast cancer following Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2003 Jul 2;95(13):971-80. doi: 10.1093/jnci/95.13.971.
- Ng AK, Bernardo MV, Weller E, Backstrand K, Silver B, Marcus KC, Tarbell NJ, Stevenson MA, Friedberg JW, Mauch PM. Second malignancy after Hodgkin disease treated with radiation therapy with or without chemotherapy: long-term risks and risk factors. Blood. 2002 Sep 15;100(6):1989-96. doi: 10.1182/blood-2002-02-0634.
- Behringer K, Josting A, Schiller P, Eich HT, Bredenfeld H, Diehl V, Engert A; German Hodgkin Lymphoma Study Group. Solid tumors in patients treated for Hodgkin's disease: a report from the German Hodgkin Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1079-85. doi: 10.1093/annonc/mdh273.
- Campbell BA, Voss N, Pickles T, Morris J, Gascoyne RD, Savage KJ, Connors JM. Involved-nodal radiation therapy as a component of combination therapy for limited-stage Hodgkin's lymphoma: a question of field size. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5170-4. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1001. Epub 2008 Oct 6.
- Girinsky T, Pichenot C, Beaudre A, Ghalibafian M, Lefkopoulos D. Is intensity-modulated radiotherapy better than conventional radiation treatment and three-dimensional conformal radiotherapy for mediastinal masses in patients with Hodgkin's disease, and is there a role for beam orientation optimization and dose constraints assigned to virtual volumes? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):218-26. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.004. Epub 2005 Sep 19.
- Goodman KA, Toner S, Hunt M, Wu EJ, Yahalom J. Intensity-modulated radiotherapy for lymphoma involving the mediastinum. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):198-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.048.
- Schneider U, Lomax A, Lombriser N. Comparative risk assessment of secondary cancer incidence after treatment of Hodgkin's disease with photon and proton radiation. Radiat Res. 2000 Oct;154(4):382-8. doi: 10.1667/0033-7587(2000)154[0382:craosc]2.0.co;2.
- Sigurdson AJ, Ronckers CM, Mertens AC, Stovall M, Smith SA, Liu Y, Berkow RL, Hammond S, Neglia JP, Meadows AT, Sklar CA, Robison LL, Inskip PD. Primary thyroid cancer after a first tumour in childhood (the Childhood Cancer Survivor Study): a nested case-control study. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2014-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66695-0.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Comparison of three different mediastinal radiotherapy techniques in female patients: Impact on heart sparing and dose to the breasts. Radiother Oncol. 2007 Mar;82(3):301-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.015. Epub 2006 Dec 6.
- Travis LB, Gospodarowicz M, Curtis RE, Clarke EA, Andersson M, Glimelius B, Joensuu T, Lynch CF, van Leeuwen FE, Holowaty E, Storm H, Glimelius I, Pukkala E, Stovall M, Fraumeni JF Jr, Boice JD Jr, Gilbert E. Lung cancer following chemotherapy and radiotherapy for Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2002 Feb 6;94(3):182-92. doi: 10.1093/jnci/94.3.182.
- Travis LB, Hill DA, Dores GM, Gospodarowicz M, van Leeuwen FE, Holowaty E, Glimelius B, Andersson M, Wiklund T, Lynch CF, Van't Veer MB, Glimelius I, Storm H, Pukkala E, Stovall M, Curtis R, Boice JD Jr, Gilbert E. Breast cancer following radiotherapy and chemotherapy among young women with Hodgkin disease. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):465-75. doi: 10.1001/jama.290.4.465. Erratum In: JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1318.
- Graham MV, Purdy JA, Emami B, Harms W, Bosch W, Lockett MA, Perez CA. Clinical dose-volume histogram analysis for pneumonitis after 3D treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):323-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00183-2.
- Tsujino K, Hirota S, Endo M, Obayashi K, Kotani Y, Satouchi M, Kado T, Takada Y. Predictive value of dose-volume histogram parameters for predicting radiation pneumonitis after concurrent chemoradiation for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):110-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03807-5.
- Hernando ML, Marks LB, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Das SK, Fan M, Munley MT, Shafman TD, Anscher MS, Lind PA. Radiation-induced pulmonary toxicity: a dose-volume histogram analysis in 201 patients with lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):650-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01685-6.
- Bhatia S, Robison LL, Oberlin O, Greenberg M, Bunin G, Fossati-Bellani F, Meadows AT. Breast cancer and other second neoplasms after childhood Hodgkin's disease. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):745-51. doi: 10.1056/NEJM199603213341201.
- Eich HT, Haverkamp U, Engert A, Kocher M, Skripnitchenko R, Brillant C, Sehlen S, Duhmke E, Diehl V, Muller RP. Biophysical analysis of the acute toxicity of radiotherapy in Hodgkin's lymphoma--a comparison between extended field and involved field radiotherapy based on the data of the German Hodgkin Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):860-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.053. Epub 2005 May 31.
- IRB #70-2003: Radiation Oncology Outcome Tracking Project (RADTRAC); PI: Robert J. Amdur.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 20.
Első közzététel (Becslés)
2009. február 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UFPTI 0806 - HL01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .