Proton Therapy for Hodgkin Lymphoma (HL01)
tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Florida
Improving the Therapeutic Ratio by Using Proton Beam Radiation Therapy for Patients With Stage IA-IIIBX (Bulky/Non-bulky) Hodgkin Lymphoma Involving the Mediastinum Following Standard Chemotherapy
The purpose of this study is to reduce the risk of radiation related side effects and complications by treating with radiation (protons or photons) that exposes less of normal organs to low dose radiation.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
3 treatment plans will be created to deliver between a total of 21-39.6 Gray (Gy)/Centigray Equivalents (CGE) to the planning target volume (PTV).
- Proton Plan
- Conventional Plan
- Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) Plan
The patient will then receive the radiation modality with the lowest percentage of the body receiving 4 Gy (V4Gy/CGE)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Confirmed "classic" Hodgkin lymphoma.
- Completed chemotherapy.
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy.
- Prior or concurrent cancer other than non-melanomatous skin cancer.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Proton Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Active Comparator: Conventional Photon Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
|
Active Comparator: Intensity Modulated Radiation Plan
|
Between 21-39.6
Gy/CGE to the PTV
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Comparison of Normal Tissue Exposed to Greater Than or Equal to 4 Gy/CGE With Use of Proton Therapy Compared to Both Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT) and Conventional Therapy.
Aikaikkuna: Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Immediately proceeding completion of each of the three treatment plans
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentage of Participants Who Survived
Aikaikkuna: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Overall survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method.
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
|
Percentage of Participants Who Did Not Have Disease Progression
Aikaikkuna: 4 years after beginning of radiation therapy
|
Disease free survival as assessed with the Kaplan-Meier product limit method
|
4 years after beginning of radiation therapy
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bradford S Hoppe, MD, MPH, University of Florida Proton Therapy Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Oeffinger KC, Mertens AC, Sklar CA, Kawashima T, Hudson MM, Meadows AT, Friedman DL, Marina N, Hobbie W, Kadan-Lottick NS, Schwartz CL, Leisenring W, Robison LL; Childhood Cancer Survivor Study. Chronic health conditions in adult survivors of childhood cancer. N Engl J Med. 2006 Oct 12;355(15):1572-82. doi: 10.1056/NEJMsa060185.
- Cheson BD, Pfistner B, Juweid ME, Gascoyne RD, Specht L, Horning SJ, Coiffier B, Fisher RI, Hagenbeek A, Zucca E, Rosen ST, Stroobants S, Lister TA, Hoppe RT, Dreyling M, Tobinai K, Vose JM, Connors JM, Federico M, Diehl V; International Harmonization Project on Lymphoma. Revised response criteria for malignant lymphoma. J Clin Oncol. 2007 Feb 10;25(5):579-86. doi: 10.1200/JCO.2006.09.2403. Epub 2007 Jan 22.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Influence of different treatment techniques on radiation dose to the LAD coronary artery. Radiat Oncol. 2007 Jun 5;2:20. doi: 10.1186/1748-717X-2-20.
- Bonadonna G, Bonfante V, Viviani S, Di Russo A, Villani F, Valagussa P. ABVD plus subtotal nodal versus involved-field radiotherapy in early-stage Hodgkin's disease: long-term results. J Clin Oncol. 2004 Jul 15;22(14):2835-41. doi: 10.1200/JCO.2004.12.170. Epub 2004 Jun 15.
- Horning SJ, Hoppe RT, Breslin S, Bartlett NL, Brown BW, Rosenberg SA. Stanford V and radiotherapy for locally extensive and advanced Hodgkin's disease: mature results of a prospective clinical trial. J Clin Oncol. 2002 Feb 1;20(3):630-7. doi: 10.1200/JCO.2002.20.3.630.
- Straus DJ, Portlock CS, Qin J, Myers J, Zelenetz AD, Moskowitz C, Noy A, Goy A, Yahalom J. Results of a prospective randomized clinical trial of doxorubicin, bleomycin, vinblastine, and dacarbazine (ABVD) followed by radiation therapy (RT) versus ABVD alone for stages I, II, and IIIA nonbulky Hodgkin disease. Blood. 2004 Dec 1;104(12):3483-9. doi: 10.1182/blood-2004-04-1311. Epub 2004 Aug 17.
- Constine LS, Tarbell N, Hudson MM, Schwartz C, Fisher SG, Muhs AG, Basu SK, Kun LE, Ng A, Mauch P, Sandhu A, Culakova E, Lyman G, Mendenhall N. Subsequent malignancies in children treated for Hodgkin's disease: associations with gender and radiation dose. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Sep 1;72(1):24-33. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.04.067.
- van Leeuwen FE, Klokman WJ, Stovall M, Dahler EC, van't Veer MB, Noordijk EM, Crommelin MA, Aleman BM, Broeks A, Gospodarowicz M, Travis LB, Russell NS. Roles of radiation dose, chemotherapy, and hormonal factors in breast cancer following Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2003 Jul 2;95(13):971-80. doi: 10.1093/jnci/95.13.971.
- Ng AK, Bernardo MV, Weller E, Backstrand K, Silver B, Marcus KC, Tarbell NJ, Stevenson MA, Friedberg JW, Mauch PM. Second malignancy after Hodgkin disease treated with radiation therapy with or without chemotherapy: long-term risks and risk factors. Blood. 2002 Sep 15;100(6):1989-96. doi: 10.1182/blood-2002-02-0634.
- Behringer K, Josting A, Schiller P, Eich HT, Bredenfeld H, Diehl V, Engert A; German Hodgkin Lymphoma Study Group. Solid tumors in patients treated for Hodgkin's disease: a report from the German Hodgkin Lymphoma Study Group. Ann Oncol. 2004 Jul;15(7):1079-85. doi: 10.1093/annonc/mdh273.
- Campbell BA, Voss N, Pickles T, Morris J, Gascoyne RD, Savage KJ, Connors JM. Involved-nodal radiation therapy as a component of combination therapy for limited-stage Hodgkin's lymphoma: a question of field size. J Clin Oncol. 2008 Nov 10;26(32):5170-4. doi: 10.1200/JCO.2007.15.1001. Epub 2008 Oct 6.
- Girinsky T, Pichenot C, Beaudre A, Ghalibafian M, Lefkopoulos D. Is intensity-modulated radiotherapy better than conventional radiation treatment and three-dimensional conformal radiotherapy for mediastinal masses in patients with Hodgkin's disease, and is there a role for beam orientation optimization and dose constraints assigned to virtual volumes? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):218-26. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.004. Epub 2005 Sep 19.
- Goodman KA, Toner S, Hunt M, Wu EJ, Yahalom J. Intensity-modulated radiotherapy for lymphoma involving the mediastinum. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 May 1;62(1):198-206. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.048.
- Schneider U, Lomax A, Lombriser N. Comparative risk assessment of secondary cancer incidence after treatment of Hodgkin's disease with photon and proton radiation. Radiat Res. 2000 Oct;154(4):382-8. doi: 10.1667/0033-7587(2000)154[0382:craosc]2.0.co;2.
- Sigurdson AJ, Ronckers CM, Mertens AC, Stovall M, Smith SA, Liu Y, Berkow RL, Hammond S, Neglia JP, Meadows AT, Sklar CA, Robison LL, Inskip PD. Primary thyroid cancer after a first tumour in childhood (the Childhood Cancer Survivor Study): a nested case-control study. Lancet. 2005 Jun 11-17;365(9476):2014-23. doi: 10.1016/S0140-6736(05)66695-0.
- Nieder C, Schill S, Kneschaurek P, Molls M. Comparison of three different mediastinal radiotherapy techniques in female patients: Impact on heart sparing and dose to the breasts. Radiother Oncol. 2007 Mar;82(3):301-7. doi: 10.1016/j.radonc.2006.10.015. Epub 2006 Dec 6.
- Travis LB, Gospodarowicz M, Curtis RE, Clarke EA, Andersson M, Glimelius B, Joensuu T, Lynch CF, van Leeuwen FE, Holowaty E, Storm H, Glimelius I, Pukkala E, Stovall M, Fraumeni JF Jr, Boice JD Jr, Gilbert E. Lung cancer following chemotherapy and radiotherapy for Hodgkin's disease. J Natl Cancer Inst. 2002 Feb 6;94(3):182-92. doi: 10.1093/jnci/94.3.182.
- Travis LB, Hill DA, Dores GM, Gospodarowicz M, van Leeuwen FE, Holowaty E, Glimelius B, Andersson M, Wiklund T, Lynch CF, Van't Veer MB, Glimelius I, Storm H, Pukkala E, Stovall M, Curtis R, Boice JD Jr, Gilbert E. Breast cancer following radiotherapy and chemotherapy among young women with Hodgkin disease. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):465-75. doi: 10.1001/jama.290.4.465. Erratum In: JAMA. 2003 Sep 10;290(10):1318.
- Graham MV, Purdy JA, Emami B, Harms W, Bosch W, Lockett MA, Perez CA. Clinical dose-volume histogram analysis for pneumonitis after 3D treatment for non-small cell lung cancer (NSCLC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1999 Sep 1;45(2):323-9. doi: 10.1016/s0360-3016(99)00183-2.
- Tsujino K, Hirota S, Endo M, Obayashi K, Kotani Y, Satouchi M, Kado T, Takada Y. Predictive value of dose-volume histogram parameters for predicting radiation pneumonitis after concurrent chemoradiation for lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Jan 1;55(1):110-5. doi: 10.1016/s0360-3016(02)03807-5.
- Hernando ML, Marks LB, Bentel GC, Zhou SM, Hollis D, Das SK, Fan M, Munley MT, Shafman TD, Anscher MS, Lind PA. Radiation-induced pulmonary toxicity: a dose-volume histogram analysis in 201 patients with lung cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2001 Nov 1;51(3):650-9. doi: 10.1016/s0360-3016(01)01685-6.
- Bhatia S, Robison LL, Oberlin O, Greenberg M, Bunin G, Fossati-Bellani F, Meadows AT. Breast cancer and other second neoplasms after childhood Hodgkin's disease. N Engl J Med. 1996 Mar 21;334(12):745-51. doi: 10.1056/NEJM199603213341201.
- Eich HT, Haverkamp U, Engert A, Kocher M, Skripnitchenko R, Brillant C, Sehlen S, Duhmke E, Diehl V, Muller RP. Biophysical analysis of the acute toxicity of radiotherapy in Hodgkin's lymphoma--a comparison between extended field and involved field radiotherapy based on the data of the German Hodgkin Study Group. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Nov 1;63(3):860-5. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.02.053. Epub 2005 May 31.
- IRB #70-2003: Radiation Oncology Outcome Tracking Project (RADTRAC); PI: Robert J. Amdur.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UFPTI 0806 - HL01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .