A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults
2014年3月21日 更新者：Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects
This study evaluates whether YM443 causes any changes in the electrocardiogram of healthy adults.
調査の概要
詳細な説明
Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.
In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Washington
-
Tacoma、Washington、アメリカ、98418
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Healthy Male or non pregnant, non lactating female
- Weighing at least 45 kg
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
- The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
- The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
- The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
- The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：A. Placebo
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オーラル
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実験的：B. Ym443 Lower Dose
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Oral
他の名前：
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実験的：C. YM443 Higher Dose
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Oral
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D. Moxiflocxacin
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
時間枠：Following four days of dosing
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Following four days of dosing
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
時間枠：Following four days of dosing
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Following four days of dosing
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The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
時間枠：Day 5
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Day 5
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The safety and tolerability of YM443
時間枠：Following four days of dosing
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Following four days of dosing
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月21日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 443-CL-048
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