- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850746
A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults
21. marts 2014 opdateret af: Astellas Pharma Inc
A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects
This study evaluates whether YM443 causes any changes in the electrocardiogram of healthy adults.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.
In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy Male or non pregnant, non lactating female
- Weighing at least 45 kg
- Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2
Exclusion Criteria:
- The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
- The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
- The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
- The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
- The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
- The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
- The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: A. Placebo
|
Mundtlig
|
Eksperimentel: B. Ym443 Lower Dose
|
Oral
Andre navne:
|
Eksperimentel: C. YM443 Higher Dose
|
Oral
Andre navne:
|
Aktiv komparator: D. Moxiflocxacin
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
Tidsramme: Following four days of dosing
|
Following four days of dosing
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
Tidsramme: Following four days of dosing
|
Following four days of dosing
|
The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
Tidsramme: Day 5
|
Day 5
|
The safety and tolerability of YM443
Tidsramme: Following four days of dosing
|
Following four days of dosing
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2009
Først opslået (Skøn)
25. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Dyspepsi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Gastrointestinale midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cholinesterasehæmmere
- Moxifloxacin
- Z 338
Andre undersøgelses-id-numre
- 443-CL-048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AfsluttetSund og rask | Kropssammensætning