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A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults

21 de marzo de 2014 actualizado por: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects

This study evaluates whether YM443 causes any changes in the electrocardiogram of healthy adults.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.

In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Healthy Male or non pregnant, non lactating female
  • Weighing at least 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
  • The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
  • The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
  • The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
  • The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
  • The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
  • The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: A. Placebo
Oral
Experimental: B. Ym443 Lower Dose
Oral
Otros nombres:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Experimental: C. YM443 Higher Dose
Oral
Otros nombres:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Comparador activo: D. Moxiflocxacin
Oral
Otros nombres:
  • Avelox

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
Periodo de tiempo: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
Periodo de tiempo: Following four days of dosing
Following four days of dosing
The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
Periodo de tiempo: Day 5
Day 5
The safety and tolerability of YM443
Periodo de tiempo: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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