Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults

21. mars 2014 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects

This study evaluates whether YM443 causes any changes in the electrocardiogram of healthy adults.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.

In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Healthy Male or non pregnant, non lactating female
  • Weighing at least 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
  • The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
  • The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
  • The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
  • The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
  • The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
  • The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: A. Placebo
Muntlig
Eksperimentell: B. Ym443 Lower Dose
Oral
Andre navn:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Eksperimentell: C. YM443 Higher Dose
Oral
Andre navn:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Aktiv komparator: D. Moxiflocxacin
Muntlig
Andre navn:
  • Avelox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
Tidsramme: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
Tidsramme: Following four days of dosing
Following four days of dosing
The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
Tidsramme: Day 5
Day 5
The safety and tolerability of YM443
Tidsramme: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere