Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Adults

perjantai 21. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

A Phase 1, Randomized, Double-Blind, Placebo- and Active- Controlled, Crossover Study to Evaluate the Effect of Repeat Oral Doses of YM443 on Cardiac Repolarization in Healthy Male and Female Adult Subjects

This study evaluates whether YM443 causes any changes in the electrocardiogram of healthy adults.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Each subject participates in all four treatment periods separated by washout periods.

In order to maintain the blind between arms, all subjects will receive the same number of tablets per day in each period of either active drug or placebo.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Healthy Male or non pregnant, non lactating female
  • Weighing at least 45 kg
  • Body Mass Index (BMI) between 18 and 32 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • The subject has evidence of any cardiac conduction abnormalities
  • The subject has a previous history of any medical or psychiatric condition that would preclude participation in the study
  • The subject has participated in another clinical trial in the last 30 days
  • The subject anticipates an inability to abstain from alcohol, or caffeine use, or from grapefruit and grapefruit juice from 48 hours prior to the administration of the first dose of YM443 on Day 1 of Period 1 and throughout the duration of the study
  • The subject has used tobacco-containing products and nicotine or nicotine-containing products within six months prior to Screening
  • The subject consumes more than 5 units of alcoholic beverages (one unit is 12 ounces of beer, 4 ounces of wine or 1 ounce of spirits) per week or has a history of substance abuse, drug addiction, or alcoholism within 2 years prior to Screening
  • The subject has donated any whole blood or cellular blood component or has undergone significant loss of blood or has received transfusion of any blood or blood products within 56 days of Day -1 of Period 1 or has donated plasma within 7 days of Day -1 of Period 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: A. Placebo
Oraalinen
Kokeellinen: B. Ym443 Lower Dose
Oral
Muut nimet:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Kokeellinen: C. YM443 Higher Dose
Oral
Muut nimet:
  • Z-338
  • acotiamide hydrochloride
Active Comparator: D. Moxiflocxacin
Oraalinen
Muut nimet:
  • Avelox

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mean change in the QTcF (Fridericia's correction) between each active treatment and placebo
Aikaikkuna: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
The mean change of the QTcI (Individual correction) and QTcB (Bazett's correction) between each active treatment and placebo.
Aikaikkuna: Following four days of dosing
Following four days of dosing
The pharmacokinetics of YM443 in these subjects
Aikaikkuna: Day 5
Day 5
The safety and tolerability of YM443
Aikaikkuna: Following four days of dosing
Following four days of dosing

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa