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A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma

2016年11月1日 更新者:Genentech, Inc.

An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma

This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
  • ECOG performance status of 0 or 1 at screening
  • Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
  • Life expectancy >=12 weeks
  • Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
  • Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study

Exclusion Criteria:

  • Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
  • History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
  • Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
  • Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
  • DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
  • Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
  • Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
  • Active infection requiring IV antibiotics
  • Requirement for any daily supplemental oxygen
  • Uncontrolled hypomagnesemia
  • Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
  • Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
  • Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
  • Known HIV infection
  • Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
  • Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
  • Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
  • Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
  • Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
  • Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
  • Pregnancy or lactation
  • For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
  • For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
Escalating repeating dose

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Occurrence of adverse events
時間枠:Length of study
Length of study
Occurrence of dose-limiting toxicities
時間枠:Length of study
Length of study
Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
時間枠:Length of study
Length of study
PK parameters after doses of GDC-0980
時間枠:Length of study
Length of study

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
時間枠:Length of study
Length of study

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Mika Derynck, M.D.、Genentech, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (実際)

2014年11月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月27日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月1日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • PIM4604g
  • MP00880 (その他の識別子:Hoffmann-La Roche)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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