- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00854152
A Study Evaluating GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors or Non-Hodgkin's Lymphoma
1. listopadu 2016 aktualizováno: Genentech, Inc.
An Open-label, Phase I, Dose-Escalation Study Evaluating the Safety, Tolerability, and Maximally Tolerated Dose of GDC-0980 Administered Once Daily in Patients With Refractory Solid Tumors and Non-Hodgkin's Lymphoma
This is an open-label, multicenter, Phase I study to evaluate the safety, tolerability, and pharmacokinetics of escalating oral doses of GDC-0980 administered to patients with incurable, locally advanced or metastatic solid malignancy or NHL that has progressed or failed to respond to at least one prior regimen or for which there is no standard therapy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
121
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sutton, Spojené království, SM2 5PT
-
-
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically documented, incurable, locally advanced or metastatic solid malignancies, or NHL without leukemic phase, that has progressed despite standard of care therapy or for which there is no standard therapy of proven clinical benefit
- ECOG performance status of 0 or 1 at screening
- Evaluable or measurable disease per RECIST and/or the following: prostate cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising prostate-specific antigen (PSA) levels that meet the PSA Working Group criteria for progression prior to initiation of study treatment; ovarian cancer patients with non-measurable disease are eligible if they have two rising CA-125 levels greater than the ULN >= 2 weeks apart prior to initiation of study treatment.
- Life expectancy >=12 weeks
- Adequate hematologic and organ function within 14 days before initiation of GDC-0980
- Documented willingness to use an effective means of contraception for both men and women while participating in the study
Exclusion Criteria:
- Leptomeningeal disease as the only manifestation of the current malignancy
- History of Type 1 or 2 diabetes mellitus requiring regular medication
- Grade >= 2 hypercholesterolemia or hypertriglyceridemia
- Ejection fraction that is <50% or below the LLN (whichever is higher), as determined by echocardiogram or MUGA scan
- DLCO < 50% of predicted value corrected for hemoglobin and alveolar volume prior to initiation of GDC-0980
- Malabsorption syndrome or other condition that would interfere with enteral absorption
- Known untreated malignancies of the brain or spinal cord, or treated brain metastases that are not radiographically stable for >= 3 months
- Active congestive heart failure or ventricular arrhythmia requiring medication
- Active infection requiring IV antibiotics
- Requirement for any daily supplemental oxygen
- Uncontrolled hypomagnesemia
- Hypercalcemia requiring continued use of bisphosphonate therapy
- Clinically significant history of liver disease, including viral or other hepatitis, current alcohol abuse, or cirrhosis
- Uncontrolled ascites requiring frequent paracentesis
- Known HIV infection
- Any other diseases, active or controlled pulmonary dysfunction, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of an investigational drug
- Significant traumatic injury within 4 weeks of Day 1
- Major surgical procedure within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- For all patients participating in Stage 2: Prior treatment with any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor or dual PI3K/mTOR inhibitor. For HNSCC patients, this restriction applies only to any PI3K inhibitor, mTOR inhibitor, or dual PI3K/mTOR inhibitor used in the palliative setting.
- Treatment with chemotherapy, hormonal therapy (except hormone replacement therapy, oral contraceptives, or GnRH agonists or antagonists for prostate cancer), immunotherapy, biologic therapy, radiation therapy (except palliative radiation to bony metastases), or herbal therapy as cancer therapy within 3 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Palliative radiation to bony metastases within 2 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Need for chronic corticosteroid therapy of >= 10 mg of prednisone per day or an equivalent dose of other anti-inflammatory corticosteroids or immunosuppressant
- Treatment with an investigational agent within 4 weeks prior to initiation of GDC-0980
- Unresolved toxicity from prior therapy except for alopecia and Grade 1 peripheral neuropathy
- Pregnancy or lactation
- For patients participating in DCE-MRI assessments, any contraindication to MRI examination
- For patients with advanced solid tumors or NHL participating in the PPI-effect assessment: Known hypersensitivity to rabeprazole, substituted benzimidazoles, or to any component of the formulation
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Escalating repeating dose
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Occurrence of adverse events
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Occurrence of dose-limiting toxicities
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
Occurrence of Grade 3 and 4 abnormalities in safety-related laboratory parameters and associated dose of GDC-0980
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
|
PK parameters after doses of GDC-0980
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Best overall response, duration of objective response, and progression-free survival for patients with measurable disease
Časové okno: Length of study
|
Length of study
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mika Derynck, M.D., Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIM4604g
- MP00880 (Jiný identifikátor: Hoffmann-La Roche)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom, solidní rakovina
-
AVM Biotechnology IncDostupnýRakovina | Rakovina prsu | Glioblastom | Rakovina žaludku | Rakovina slinivky | Hodgkinův lymfom | Rakovina vaječníků | Rakovina prostaty | Akutní leukémie | Non-hodgkinský lymfom | Spinocelulární karcinom | Tumor, Solid | Nádor, mozek | Vřetenovitý sarkom | Andeokarcinom jícnu | Smíšený fenotyp AML | Desmoplastický kulatobuněčný...
-
Shattuck Labs, Inc.DokončenoMelanom | Renální buněčný karcinom | Hodgkinův lymfom | Adenokarcinom žaludku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Uroteliální karcinom | Adenokarcinom gastroezofageální junkce | Spinocelulární karcinom kůže | Spinocelulární karcinom řitního otvoru a další podmínkySpojené státy, Kanada, Belgie, Španělsko
-
OncoNano Medicine, Inc.NáborLymfom, Non-Hodgkin | Folikulární lymfom | Karcinom in situ | Lymfom z plášťových buněk | Metastatická rakovina | Rakovina močového měchýře | Rakovina kůže | Triple negativní rakovina prsu | Rakovina děložního čípku | Difuzní velký B buněčný lymfom | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Tumor, Solid | Recidiva nádoru a další podmínkySpojené státy, Austrálie
Klinické studie na GDC-0980
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Genentech, Inc.DokončenoRakovina prsuBelgie, Izrael, Spojené státy, Španělsko, Dánsko, Německo, Hongkong, Ruská Federace, Austrálie, Nový Zéland, Korejská republika, Malajsie, Singapur, Itálie, Česká republika, Francie, Peru, Kanada, Spojené království, Chile, Thajsko, Argentin... a více
-
Genentech, Inc.DokončenoRenální buněčný karcinomNěmecko, Španělsko, Spojené státy, Francie, Spojené království
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.Dokončeno
-
Genentech, Inc.DokončenoSolidní rakovinyŠpanělsko, Spojené státy
-
Genentech, Inc.DokončenoZdravý dobrovolníkSpojené státy
-
Genentech, Inc.Dokončeno